Bloqueio do eretor da espinha para cirurgia toracoscópica
9 de setembro de 2023 atualizado por: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Efeito do bloqueio do plano eretor da espinha na intensidade da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica: um ensaio clínico randomizado.
Este ensaio clínico randomizado compara os efeitos do bloqueio do plano do eretor da espinha com levobupivacaína e solução salina 0,9% na intensidade da dor pós-operatória e no consumo de opioides após cirurgia pulmonar toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes planejados para cirurgia pulmonar toracoscópica são aleatoriamente designados para um bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) com levobupivacaína (grupo intervenção) ou solução salina 0,9% (grupo controle). O ESPB é realizado sob anestesia geral antes da cirurgia.
A medicação para dor pós-operatória inclui acetominofeno, AINEs e morfina parenteral (analgesia controlada pelo paciente).
Após a cirurgia, a intensidade da dor (escala de classificação numérica) é registrada na enfermaria de recuperação uma hora após a cirurgia. Além disso, a intensidade da dor é registrada 2,4,8, 12 horas após a operação. No primeiro dia de pós-operatório, a intensidade da dor é registrada às 8h00 e às 20h00. O consumo de opioides é registrado como um segundo parâmetro de dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção pulmonar por toracoscopia ou lobectomia
Idade 18 anos ou mais
- Classe de estado de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para analgesia regional (por ex. coagulopatia, infecção no local da injeção)
- Contra-indicação de AINEs
- Uso crônico de opioides
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo levobupivacaína
Os pacientes recebem um ESPB com o anestésico local levobupivacaína
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Uma injeção única em bolus guiada por ultrassom de 20 ml de levobupivacaína ou placebo entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra T5.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes recebem um ESPB com soro fisiológico 0,9%
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Uma injeção única em bolus guiada por ultrassom de 20 ml de levobupivacaína ou placebo entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra T5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (escala de classificação numérica (NRS) (0=sem dor até 10=mais dor imaginável) 2 horas após a cirurgia.
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Nível de dor 2 horas após a cirurgia
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2 horas de pós-operatório
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Intensidade da dor (INS) 4 horas após a cirurgia.
Prazo: 4 horas de pós-operatório
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Nível de dor 4 horas após a cirurgia
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4 horas de pós-operatório
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Intensidade da dor (INS) 8 horas após a cirurgia.
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Nível de dor 8 horas após a cirurgia
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8 horas de pós-operatório
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Intensidade da dor (INS) 12 horas após a cirurgia.
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Nível de dor doze horas após a cirurgia
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12 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (INR) às 8 horas do primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Às 8 horas da manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Nível de dor às 8 horas no primeiro dia de pós-operatório
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Às 8 horas da manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Intensidade da dor (INR) às 20h do primeiro dia de pós-operatório
Prazo: Às 20 horas do primeiro dia de pós-operatório
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Nível de dor às 20h do primeiro dia de pós-operatório
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Às 20 horas do primeiro dia de pós-operatório
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Consumo de opioides
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia, registradas após a desconexão do dispositivo PCA às 8 horas da manhã do segundo dia de pós-operatório.
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Uso de morfina parenteral (mg) registrado pelo dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
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Primeiras 48 horas após a cirurgia, registradas após a desconexão do dispositivo PCA às 8 horas da manhã do segundo dia de pós-operatório.
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tempo de permanência na enfermaria de recuperação (minutos)
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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tempo de permanência na enfermaria de recuperação (minutos) após a cirurgia
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com a terapia da dor
Prazo: Medição na manhã do segundo dia de pós-operatório
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Satisfação do paciente com a terapia da dor (escala de classificação numérica 0-10 (0 = muito insatisfeito até 10 = satisfeito ao máximo)
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Medição na manhã do segundo dia de pós-operatório
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Presença de efeitos colaterais
Prazo: Primeiras 48 horas
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Pontuação diária de efeitos colaterais (náuseas, sonolência, prurido, outros (sim/não))
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Primeiras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L20.047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados relevantes dos participantes subjacentes aos resultados finais e conclusões do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o relatório do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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