Erector Spinae-blok voor thoracoscopische chirurgie
9 september 2023 bijgewerkt door: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Effect van Erector Spinae Plane Block op postoperatieve pijnintensiteit bij patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie.
Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt de effecten van het vlakblok van de erector spinae met levobupivacaïne en 0,9% zoutoplossing op postoperatieve pijnintensiteit en opioïdeconsumptie na thoracoscopische longchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten die gepland zijn voor thoracoscopische longchirurgie worden willekeurig toegewezen aan een erector spinae plane block (ESPB) met levobupivacaïne (interventiegroep) of 0,9% zoutoplossing (controlegroep). ESPB wordt vóór de operatie onder algemene anesthesie uitgevoerd.
Postoperatieve pijnmedicatie omvat paracetamol, NSAID's en parenterale morfine (patiëntgecontroleerde analgesie).
Na de operatie wordt de pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal) een uur na de operatie geregistreerd op de verkoeverafdeling. Bovendien wordt de pijnintensiteit 2,4,8,12 uur na de operatie geregistreerd. Op de eerste postoperatieve dag wordt de pijnintensiteit geregistreerd om 8.00 uur en 20.00 uur. Het gebruik van opioïden wordt geregistreerd als een tweede parameter van postoperatieve pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor thoracoscopische longsleeve-resectie of lobectomie
Leeftijd 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) gezondheidsstatus klasse I-III
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale analgesie (bijv. coagulopathie, infectie op de injectieplaats)
- Contra-indicatie voor NSAID's
- Chronisch gebruik van opioïden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levobupivacaine-groep
Patiënten krijgen een ESPB met de plaatselijke verdoving levobupivacaïne
|
Een echogeleide enkele bolusinjectie van 20 ml levobupivacaïne of placebo tussen de erector spinae-spier en processus transversus van wervel T5.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen een ESPB met 0,9% zoutoplossing
|
Een echogeleide enkele bolusinjectie van 20 ml levobupivacaïne of placebo tussen de erector spinae-spier en processus transversus van wervel T5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0=geen pijn tot 10=meest denkbare pijn) 2 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Pijnniveau 2 uur na de operatie
|
2 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit (NRS) 4 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Pijnniveau 4 uur na de operatie
|
4 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit (NRS) 8 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Pijnniveau 8 uur na de operatie
|
8 uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit (NRS) 12 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Pijnniveau twaalf uur na de operatie
|
12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (NRS) om 8.00 uur op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: Om 8 uur 's ochtends op de eerste postoperatieve dag
|
Pijnniveau om 8.00 uur op de eerste postoperatieve dag
|
Om 8 uur 's ochtends op de eerste postoperatieve dag
|
|
Pijnintensiteit (NRS) om 20.00 uur op de eerste postoperatieve dag
Tijdsspanne: Om 20.00 uur op de eerste postoperatieve dag
|
Pijnniveau om 20.00 uur op de eerste postoperatieve dag
|
Om 20.00 uur op de eerste postoperatieve dag
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie, geregistreerd na het loskoppelen van het PCA-apparaat om 8 uur 's ochtends op de tweede postoperatieve dag.
|
Parenteraal gebruik van morfine (mg) zoals vastgelegd door het apparaat voor patiëntgestuurde analgesie (PCA).
|
Eerste 48 uur na de operatie, geregistreerd na het loskoppelen van het PCA-apparaat om 8 uur 's ochtends op de tweede postoperatieve dag.
|
|
verblijfsduur op recovery (minuten)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
verblijfsduur op de verkoeverafdeling (minuten) na de operatie
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid van pijntherapie
Tijdsspanne: Meting in de ochtend van de tweede postoperatieve dag
|
Patiënttevredenheid van pijntherapie (numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0=zeer ontevreden tot 10=maximaal tevreden)
|
Meting in de ochtend van de tweede postoperatieve dag
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 48 uur
|
Dagelijks scoren van bijwerkingen (misselijkheid, slaperigheid, pruritus, andere (ja/nee))
|
Eerste 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L20.047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Relevante deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de uiteindelijke resultaten en conclusies van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Naar aanleiding van het rapport van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .