Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Block til thorakoskopisk kirurgi

9. september 2023 opdateret af: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Effekt af Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerteintensitet hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg.

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner virkningerne af erector spinae plane blok med levobupivacain og 0,9% saltvand på postoperativ smerteintensitet og opioidforbrug efter thorakoskopisk lungekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter, der er planlagt til thorakoskopisk lungekirurgi, tildeles tilfældigt til en erector spinae plane blok (ESPB) med levobupivacain (interventionsgruppe) eller 0,9 % saltvand (kontrolgruppe). ESPB udføres under generel anæstesi før operation.

Postoperativ smertestillende medicin omfatter acetominophen, NSAID'er og parenteral morfin (patientkontrolleret analgesi).

Efter operationen registreres smerteintensitet (numerisk vurderingsskala) på opvågningsafdelingen en time efter operationen. Endvidere registreres smerteintensitet 2,4,8, 12 timer efter operationen. På den første postoperative dag registreres smerteintensiteten kl. 8.00 og kl. 20.00. Opioidforbrug registreres som en anden parameter for postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til thorakoskopisk pulmonal ærmeresektion eller lobektomi

  • Alder 18 år eller ældre

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse I-III
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for regional analgesi (f. koagulopati, infektion på injektionsstedet)
  • Kontraindikation for NSAID'er
  • Kronisk opioidbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacain gruppe
Patienterne modtager en ESPB med det lokalbedøvende middel levobupivacain
Procedure: Erector Spinae Plane Block (til postoperativ smertelindring)
En ultralydsstyret enkelt bolusinjektion af 20 ml levobupivacain eller placebo mellem erector spinae-muskelen og procestransversus af vertebra T5.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne modtager en ESPB med 0,9 % saltvand
Procedure: Erector Spinae Plane Block (til postoperativ smertelindring)
En ultralydsstyret enkelt bolusinjektion af 20 ml levobupivacain eller placebo mellem erector spinae-muskelen og procestransversus af vertebra T5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte op til 10=mest tænkelige smerter) 2 timer efter operationen.
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Smerteniveau 2 timer efter operationen
2 timer postoperativt
Smerteintensitet (NRS) 4 timer efter operationen.
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smerteniveau 4 timer efter operationen
4 timer postoperativt
Smerteintensitet (NRS) 8 timer efter operationen.
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerteniveau 8 timer efter operationen
8 timer postoperativt
Smerteintensitet (NRS) 12 timer efter operationen.
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteniveau tolv timer efter operationen
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NRS) kl. 8.00 den første postoperative dag
Tidsramme: 8.00 den første postoperative dag
Smerteniveau kl. 8.00 den første postoperative dag
8.00 den første postoperative dag
Smerteintensitet (NRS) kl. 20.00 den første postoperative dag
Tidsramme: Klokken 20.00 den første postoperative dag
Smerteniveau kl. 20.00 den første postoperative dag
Klokken 20.00 den første postoperative dag
Opioidforbrug
Tidsramme: Først 48 timer efter operationen, optaget efter frakobling af PCA-enheden kl. 8.00 på den anden postoperative dag.
Parenteral morfinbrug (mg) som registreret af patientkontrolleret analgesi (PCA)-enhed
Først 48 timer efter operationen, optaget efter frakobling af PCA-enheden kl. 8.00 på den anden postoperative dag.
varighed af ophold på opvågningsafdelingen (minutter)
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
liggetid på opvågningsafdelingen (minutter) efter operationen
De første 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Måling om morgenen den anden postoperative dag
Patienttilfredshed med smertebehandling (numerisk vurderingsskala 0-10 (0=svært utilfreds op til 10= maksimalt tilfreds)
Måling om morgenen den anden postoperative dag
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: De første 48 timer
Daglig scoring af bivirkninger (kvalme, døsighed, kløe, andet (ja/nej))
De første 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L20.047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante deltagerdata, der ligger til grund for undersøgelsens endelige resultater og konklusioner.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsens rapport

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale neoplasmer

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block (til postoperativ smertelindring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner