Blok erektora kręgosłupa do chirurgii torakoskopowej
9 września 2023 zaktualizowane przez: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na intensywność bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakoskopii: randomizowane badanie kliniczne.
To randomizowane badanie kliniczne porównuje wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z lewobupiwakainą i 0,9% solą fizjologiczną na intensywność bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów po torakoskopowej operacji płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów planowanych do torakoskopowej operacji płuc przydzielono losowo do bloku w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESPB) z lewobupiwakainą (grupa interwencyjna) lub 0,9% solą fizjologiczną (grupa kontrolna). ESPB wykonuje się w znieczuleniu ogólnym przed operacją.
Pooperacyjne leki przeciwbólowe obejmują acetominofen, NLPZ i pozajelitową morfinę (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Po zabiegu intensywność bólu (liczbowa skala ocen) jest rejestrowana na oddziale wybudzeń godzinę po zabiegu. Ponadto intensywność bólu rejestrowana jest po 2,4,8,12 godzinach od operacji. W pierwszej dobie pooperacyjnej intensywność bólu rejestrowana jest o godzinie 8.00 i 20.00. Zużycie opioidów jest rejestrowane jako drugi parametr bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do torakoskopowej resekcji rękawa płucnego lub lobektomii
Wiek 18 lat lub więcej
- Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa I-III
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. koagulopatia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
- Przeciwwskazanie do NLPZ
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa lewobupiwakainy
Pacjenci otrzymują ESPB z lewobupiwakainą do znieczulenia miejscowego
|
Pod kontrolą USG pojedyncze wstrzyknięcie bolusa 20 ml lewobupiwakainy lub placebo między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu T5.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymują ESPB z 0,9% solą fizjologiczną
|
Pod kontrolą USG pojedyncze wstrzyknięcie bolusa 20 ml lewobupiwakainy lub placebo między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu T5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (liczbowa skala oceny (NRS) (0=brak bólu do 10=największy możliwy do wyobrażenia ból) 2 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Poziom bólu 2 godziny po zabiegu
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Natężenie bólu (NRS) 4 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Poziom bólu 4 godziny po zabiegu
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Natężenie bólu (NRS) 8 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Poziom bólu 8 godzin po operacji
|
8 godzin po zabiegu
|
|
Natężenie bólu (NRS) 12 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Poziom bólu dwanaście godzin po operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu (NRS) o godzinie 8.00 w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: O godzinie 8:00 pierwszego dnia po operacji
|
Poziom bólu o godzinie 8.00 w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
O godzinie 8:00 pierwszego dnia po operacji
|
|
Natężenie bólu (NRS) o godzinie 20.00 w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: O godzinie 20:00 pierwszego dnia po operacji
|
Poziom bólu o godzinie 20.00 w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
O godzinie 20:00 pierwszego dnia po operacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji, zarejestrowane po odłączeniu urządzenia PCA o godzinie 8:00 w drugim dniu po operacji.
|
Stosowanie pozajelitowej morfiny (mg) zarejestrowane przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
|
Pierwsze 48 godzin po operacji, zarejestrowane po odłączeniu urządzenia PCA o godzinie 8:00 w drugim dniu po operacji.
|
|
długość pobytu na oddziale wybudzeń (minuty)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
długość pobytu na oddziale wybudzeń (minuty) po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Satysfakcja pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: Pomiar rano drugiej doby pooperacyjnej
|
Zadowolenie pacjenta z terapii przeciwbólowej (liczbowa skala ocen 0-10 (0=bardzo niezadowolony do 10=maksymalnie zadowolony)
|
Pomiar rano drugiej doby pooperacyjnej
|
|
Obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
|
Dzienna ocena skutków ubocznych (nudności, senność, świąd, inne (tak/nie))
|
Pierwsze 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L20.047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istotne dane uczestników leżące u podstaw ostatecznych wyników i wniosków badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po raporcie z badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .