Bloc érecteur du rachis pour la chirurgie thoracoscopique
9 septembre 2023 mis à jour par: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Effet du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale sur l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique : un essai clinique randomisé.
Cet essai clinique randomisé compare les effets du bloc plan érecteur du rachis avec la lévobupivacaïne et une solution saline à 0,9 % sur l'intensité de la douleur postopératoire et les consommations d'opioïdes après une chirurgie pulmonaire thoracoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Soixante patients devant subir une chirurgie pulmonaire thoracoscopique sont assignés au hasard à un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) avec de la lévobupivacaïne (groupe d'intervention) ou une solution saline à 0,9 % (groupe témoin). L'ESPB est réalisée sous anesthésie générale avant la chirurgie.
Les analgésiques postopératoires comprennent l'acétaminophène, les AINS et la morphine parentérale (analgésie contrôlée par le patient).
L'intensité de la douleur après la chirurgie (échelle d'évaluation numérique) est enregistrée au service de réveil une heure après la chirurgie. De plus, l'intensité de la douleur est enregistrée 2, 4, 8, 12 heures après l'opération. Le premier jour postopératoire, l'intensité de la douleur est enregistrée à 8h00 et 20h00. La consommation d'opioïdes est enregistrée comme un deuxième paramètre de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une résection pulmonaire thoracoscopique ou une lobectomie
18 ans ou plus
- Classe d'état de santé I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'analgésie régionale (par ex. coagulopathie, infection au site d'injection)
- Contre-indication aux AINS
- Consommation chronique d'opioïdes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de la lévobupivacaïne
Les patients reçoivent un ESPB avec l'anesthésique local lévobupivacaïne
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Une injection en bolus unique guidée par ultrasons de 20 ml de lévobupivacaïne ou de placebo entre le muscle érecteur rachidien et le processus transverse de la vertèbre T5.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients reçoivent un ESPB avec une solution saline à 0,9 %.
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Une injection en bolus unique guidée par ultrasons de 20 ml de lévobupivacaïne ou de placebo entre le muscle érecteur rachidien et le processus transverse de la vertèbre T5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique (ENR) (0 = pas de douleur jusqu'à 10 = la plupart des douleurs imaginables) 2 heures après la chirurgie.
Délai: 2 heures après l'opération
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Niveau de douleur 2 heures après la chirurgie
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2 heures après l'opération
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Intensité de la douleur (NRS) 4 heures après la chirurgie.
Délai: 4 heures après l'opération
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Niveau de douleur 4 heures après la chirurgie
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4 heures après l'opération
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Intensité de la douleur (NRS) 8 heures après la chirurgie.
Délai: 8 heures après l'opération
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Niveau de douleur 8 heures après la chirurgie
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8 heures après l'opération
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Intensité de la douleur (NRS) 12 heures après la chirurgie.
Délai: 12 heures après l'opération
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Niveau de douleur douze heures après la chirurgie
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12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (NRS) à 8h00 le premier jour postopératoire
Délai: A 8 heures du matin le premier jour postopératoire
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Niveau de douleur à 8h00 le premier jour postopératoire
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A 8 heures du matin le premier jour postopératoire
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Intensité de la douleur (NRS) à 20h00 le premier jour postopératoire
Délai: A 20h le premier jour postopératoire
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Niveau de douleur à 20h00 le premier jour postopératoire
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A 20h le premier jour postopératoire
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Consommation d'opioïdes
Délai: Premières 48 heures après la chirurgie, enregistrées après la déconnexion du dispositif PCA à 8 heures du matin le deuxième jour postopératoire.
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Utilisation parentérale de morphine (mg) telle qu'enregistrée par le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
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Premières 48 heures après la chirurgie, enregistrées après la déconnexion du dispositif PCA à 8 heures du matin le deuxième jour postopératoire.
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durée du séjour en salle de réveil (minutes)
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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durée du séjour en salle de réveil (minutes) après la chirurgie
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48 premières heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement de la douleur
Délai: Mesure le matin du deuxième jour postopératoire
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = très insatisfait jusqu'à 10 = au maximum satisfait)
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Mesure le matin du deuxième jour postopératoire
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Présence d'effets secondaires
Délai: 48 premières heures
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Cotation quotidienne des effets secondaires (nausées, somnolence, prurit, autre (oui/non))
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48 premières heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L20.047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données pertinentes sur les participants sous-tendant les résultats finaux et les conclusions de l'étude.
Délai de partage IPD
Suite au rapport de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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