Blocco erettore spinale per chirurgia toracoscopica
9 settembre 2023 aggiornato da: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Effetto del blocco del piano dell'erettore spinale sull'intensità del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica: uno studio clinico randomizzato.
Questo studio clinico randomizzato confronta gli effetti del blocco del piano dell'erettore spinale con levobupivacaina e soluzione fisiologica allo 0,9% sull'intensità del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi a seguito di chirurgia polmonare toracoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti pianificati per chirurgia polmonare toracoscopica sono assegnati in modo casuale a un blocco del piano erettore spinale (ESPB) con levobupivacaina (gruppo di intervento) o soluzione fisiologica allo 0,9% (gruppo di controllo). ESPB viene eseguito in anestesia generale prima dell'intervento chirurgico.
I farmaci antidolorifici postoperatori includono acetominofene, FANS e morfina parenterale (analgesia controllata dal paziente).
Dopo l'intervento chirurgico l'intensità del dolore (scala di valutazione numerica) viene registrata nel reparto di recupero un'ora dopo l'intervento. Inoltre, l'intensità del dolore viene registrata 2,4,8,12 ore dopo l'intervento. Il primo giorno postoperatorio, l'intensità del dolore viene registrata alle ore 8:00 e alle ore 20:00. Il consumo di oppioidi è registrato come secondo parametro del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione della manica polmonare toracoscopica o lobectomia
Età 18 anni o più
- Stato di salute di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per l'analgesia regionale (ad es. coagulopatia, infezione al sito di iniezione)
- Controindicazione per i FANS
- Uso cronico di oppioidi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo levobupivacaina
I pazienti ricevono un ESPB con l'anestetico locale levobupivacaina
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Un'iniezione in singolo bolo ecoguidata di 20 ml di levobupivacaina o placebo tra il muscolo erettore della spina dorsale e il processo trasverso della vertebra T5.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti ricevono un ESPB con soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
Un'iniezione in singolo bolo ecoguidata di 20 ml di levobupivacaina o placebo tra il muscolo erettore della spina dorsale e il processo trasverso della vertebra T5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (scala di valutazione numerica (NRS) (0=nessun dolore fino a 10=più dolore immaginabile) 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Livello di dolore 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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2 ore dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore (NRS) 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Livello del dolore 4 ore dopo l'intervento
|
4 ore dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore (NRS) 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
Livello del dolore 8 ore dopo l'intervento
|
8 ore dopo l'intervento
|
|
Intensità del dolore (NRS) 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Livello del dolore dodici ore dopo l'intervento
|
12 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore (NRS) alle ore 8:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Alle 8:00 del primo giorno postoperatorio
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Livello del dolore alle 8:00 del primo giorno postoperatorio
|
Alle 8:00 del primo giorno postoperatorio
|
|
Intensità del dolore (NRS) alle ore 20:00 del primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Alle 20:00 del primo giorno postoperatorio
|
Livello del dolore alle 20:00 del primo giorno postoperatorio
|
Alle 20:00 del primo giorno postoperatorio
|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento, registrate dopo la disconnessione del dispositivo PCA alle 8 del mattino del secondo giorno postoperatorio.
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Uso parenterale di morfina (mg) registrato dal dispositivo PCA (Patient-Controlled Analgesia).
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Prime 48 ore dopo l'intervento, registrate dopo la disconnessione del dispositivo PCA alle 8 del mattino del secondo giorno postoperatorio.
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durata degenza in reparto di recupero (minuti)
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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durata della degenza nel reparto di recupero (minuti) dopo l'intervento chirurgico
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Prime 48 ore dopo l'intervento
|
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Soddisfazione del paziente della terapia del dolore
Lasso di tempo: Misurazione al mattino del secondo giorno postoperatorio
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Soddisfazione del paziente della terapia del dolore (scala di valutazione numerica 0-10 (0=gravemente insoddisfatto fino a 10= massimamente soddisfatto)
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Misurazione al mattino del secondo giorno postoperatorio
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Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Prime 48 ore
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Punteggio giornaliero degli effetti collaterali (nausea, sonnolenza, prurito, altro (sì/no))
|
Prime 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L20.047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati pertinenti dei partecipanti alla base dei risultati finali e delle conclusioni dello studio.
Periodo di condivisione IPD
A seguire la relazione dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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