Erector Spinae Block för torakoskopisk kirurgi
9 september 2023 uppdaterad av: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Effekt av Erector Spinae Plane Block på postoperativ smärtintensitet hos patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi: en randomiserad klinisk prövning.
Denna randomiserade kliniska studie jämför effekterna av erector spinae plane blocket med levobupivakain och 0,9 % saltlösning på postoperativ smärtintensitet och opioidkonsumtion efter torakoskopisk lungkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter planerade för torakoskopisk lungkirurgi tilldelas slumpmässigt ett erector spinae plane block (ESPB) med levobupivakain (interventionsgrupp) eller 0,9 % koksaltlösning (kontrollgrupp). ESPB utförs under generell anestesi före operation.
Postoperativ smärtstillande medicin inkluderar acetominofen, NSAID och parenteralt morfin (patientkontrollerad analgesi).
Efter operationen registreras smärtintensiteten (numerisk betygsskala) på uppvakningsavdelningen en timme efter operationen. Vidare registreras smärtintensitet 2,4,8, 12 timmar efter operationen. Den första postoperativa dagen registreras smärtintensiteten klockan 8.00 och klockan 20.00. Opioidkonsumtion registreras som en andra parameter för postoperativ smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för torakoskopisk pulmonell ärmresektion eller lobektomi
Ålder 18 år eller äldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) hälsostatus klass I-III
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för regional analgesi (t.ex. koagulopati, infektion på injektionsstället)
- Kontraindikation för NSAID
- Kronisk opioidanvändning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain grupp
Patienterna får en ESPB med lokalbedövningsmedlet levobupivakain
|
En ultraljudsstyrd enkel bolusinjektion av 20 ml levobupivakain eller placebo mellan erector spinae-muskeln och process transversus av kotan T5.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna får en ESPB med 0,9 % koksaltlösning
|
En ultraljudsstyrd enkel bolusinjektion av 20 ml levobupivakain eller placebo mellan erector spinae-muskeln och process transversus av kotan T5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (numerisk betygsskala (NRS) (0=ingen smärta upp till 10=mest smärta tänkbar) 2 timmar efter operationen.
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Smärtnivå 2 timmar efter operationen
|
2 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet (NRS) 4 timmar efter operationen.
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Smärtnivå 4 timmar efter operationen
|
4 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet (NRS) 8 timmar efter operationen.
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Smärtnivå 8 timmar efter operationen
|
8 timmar efter operationen
|
|
Smärtintensitet (NRS) 12 timmar efter operationen.
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärtnivå tolv timmar efter operationen
|
12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (NRS) klockan 8.00 första postoperativa dagen
Tidsram: Klockan 8 den första postoperativa dagen
|
Smärtnivå vid 8.00-tiden första postoperativa dagen
|
Klockan 8 den första postoperativa dagen
|
|
Smärtintensitet (NRS) klockan 20.00 första postoperativa dagen
Tidsram: Klockan 20.00 den första postoperativa dagen
|
Smärtnivå vid 20.00-tiden första postoperativa dagen
|
Klockan 20.00 den första postoperativa dagen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Först 48 timmar efter operationen, registrerad efter frånkoppling av PCA-enheten klockan 8 på morgonen den andra postoperativa dagen.
|
Parenteral morfinanvändning (mg) som registrerats av patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet
|
Först 48 timmar efter operationen, registrerad efter frånkoppling av PCA-enheten klockan 8 på morgonen den andra postoperativa dagen.
|
|
vistelsetid på uppvakningsavdelningen (minuter)
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
|
vistelsetid på uppvakningsavdelningen (minuter) efter operationen
|
Första 48 timmarna efter operationen
|
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling
Tidsram: Mätning på morgonen den andra postoperativa dagen
|
Patientnöjdhet med smärtbehandling (numerisk betygsskala 0-10 (0=svårt missnöjd upp till 10= maximalt nöjd)
|
Mätning på morgonen den andra postoperativa dagen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Första 48 timmarna
|
Daglig poängsättning av biverkningar (illamående, dåsighet, klåda, annat (ja/nej))
|
Första 48 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L20.047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Relevanta deltagardata som ligger till grund för studiens slutresultat och slutsatser.
Tidsram för IPD-delning
Efter rapporten från studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .