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Erector-Spinae-Block für die Thorakoskopie

9. September 2023 aktualisiert von: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Wirkung der Erector Spinae Plane-Blockierung auf die postoperative Schmerzintensität bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie.

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Auswirkungen der Erector Spinae Plane-Blockade mit Levobupivacain und 0,9 %iger Kochsalzlösung auf die postoperative Schmerzintensität und den Opioidverbrauch nach einer thorakoskopischen Lungenoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten, bei denen eine thorakoskopische Lungenoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einem Erector Spinae Plane Block (ESPB) mit Levobupivacain (Interventionsgruppe) oder 0,9%iger Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) zugewiesen. ESPB wird vor der Operation unter Vollnarkose durchgeführt.

Postoperative Schmerzmittel umfassen Acetominophen, NSAIDs und parenterales Morphin (patientenkontrollierte Analgesie).

Nach der Operation wird die Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala) eine Stunde nach der Operation auf der Aufwachstation registriert. Darüber hinaus wird die Schmerzintensität 2, 4, 8, 12 Stunden nach der Operation registriert. Am ersten postoperativen Tag wird die Schmerzintensität um 8.00 Uhr und 20.00 Uhr registriert. Als zweiter Parameter des postoperativen Schmerzes wird der Konsum von Opioiden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine thorakoskopische Pulmonal-Sleeve-Resektion oder Lobektomie geplant ist

  • Alter 18 Jahre oder älter

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Gesundheitsstatus Klasse I-III
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für regionale Analgesie (z. Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Kontraindikation für NSAIDs
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levobupivacain-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ESPB mit dem Lokalanästhetikum Levobupivacain
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (zur postoperativen Schmerzlinderung)
Eine ultraschallgesteuerte Einzelbolusinjektion von 20 ml Levobupivacain oder Placebo zwischen den M. erector spinae und den Process transversus von Wirbel T5.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten ein ESPB mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (zur postoperativen Schmerzlinderung)
Eine ultraschallgesteuerte Einzelbolusinjektion von 20 ml Levobupivacain oder Placebo zwischen den M. erector spinae und den Process transversus von Wirbel T5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Numerische Ratingskala (NRS) (0=kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) 2 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 2 Stunden nach der Operation
2 Stunden postoperativ
Schmerzintensität (NRS) 4 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 4 Stunden nach der Operation
4 Stunden postoperativ
Schmerzintensität (NRS) 8 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Schmerzniveau 8 Stunden nach der Operation
8 Stunden postoperativ
Schmerzintensität (NRS) 12 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzniveau zwölf Stunden nach der Operation
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS) um 8.00 Uhr am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag um 8 Uhr morgens
Schmerzniveau um 8.00 Uhr am ersten postoperativen Tag
Am ersten postoperativen Tag um 8 Uhr morgens
Schmerzintensität (NRS) um 20.00 Uhr am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Am ersten postoperativen Tag um 20 Uhr
Schmerzniveau um 20.00 Uhr am ersten postoperativen Tag
Am ersten postoperativen Tag um 20 Uhr
Opioidkonsum
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation, aufgezeichnet nach dem Trennen des PCA-Geräts um 8 Uhr morgens am zweiten postoperativen Tag.
Parenteraler Morphinverbrauch (mg), wie vom Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) aufgezeichnet
Die ersten 48 Stunden nach der Operation, aufgezeichnet nach dem Trennen des PCA-Geräts um 8 Uhr morgens am zweiten postoperativen Tag.
Aufenthaltsdauer auf der Aufwachstation (Minuten)
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (Minuten) nach der Operation
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: Messung am Morgen des zweiten postoperativen Tages
Patientenzufriedenheit mit der Schmerztherapie (numerische Bewertungsskala 0-10 (0=sehr unzufrieden bis 10=maximal zufrieden)
Messung am Morgen des zweiten postoperativen Tages
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
Tägliches Scoring von Nebenwirkungen (Übelkeit, Benommenheit, Juckreiz, Sonstiges (ja/nein))
Die ersten 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20.047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante Teilnehmerdaten, die den endgültigen Ergebnissen und Schlussfolgerungen der Studie zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Bericht der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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