Erector Spinae Block torakoskooppiseen kirurgiaan
lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Erector Spinae Plane Blockin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivun voimakkuuteen potilailla, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan erector spinae tasoblokauksen vaikutuksia levobupivakaiiniin ja 0,9 % suolaliuokseen postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja opioidien kulutukseen torakoskooppisen keuhkoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä potilasta, joille on suunniteltu thorakoskooppinen keuhkokirurgia, jaetaan satunnaisesti erector spinae tasoblokkiin (ESPB), jossa on levobupivakaiinia (interventioryhmä) tai 0,9 % suolaliuosta (kontrolliryhmä). ESPB suoritetaan yleisanestesiassa ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeinen kipulääke sisältää asetominofeenia, tulehduskipulääkkeitä ja parenteraalista morfiinia (potilaan kontrolloima analgesia).
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko) rekisteröidään toipumisosastolla tunnin kuluttua leikkauksesta. Lisäksi kivun voimakkuus rekisteröidään 2,4,8, 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä kivun voimakkuus rekisteröidään klo 8.00 ja klo 20.00. Opioidien kulutus on rekisteröity toiseksi postoperatiivisen kivun parametriksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä keuhkojen torakoskooppinen resektio tai lobektomia
Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) terveydentilan luokka I-III
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe alueelliselle analgesialle (esim. koagulopatia, infektio pistoskohdassa)
- NSAID-lääkkeiden vasta-aihe
- Krooninen opioidien käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levobupivakaiiniryhmä
Potilaat saavat ESPB:n paikallispuudutteen levobupivakaiinilla
|
Ultraääniohjattu yksittäinen bolusinjektio, jossa on 20 ml levobupivakaiinia tai lumelääkettä, selkärankalihaksen ja nikaman T5 poikittainen väliin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat ESPB:n, jossa on 0,9 % suolaliuosta
|
Ultraääniohjattu yksittäinen bolusinjektio, jossa on 20 ml levobupivakaiinia tai lumelääkettä, selkärankalihaksen ja nikaman T5 poikittainen väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko (NRS) (0 = ei kipua 10:een asti = suurin mahdollinen kipu) 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti (NRS) 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti (NRS) 8 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun taso 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti (NRS) 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu taso 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti (NRS) klo 8.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Klo 8 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kivun taso kello 8.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Klo 8 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Kivun intensiteetti (NRS) klo 20.00 ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Klo 20 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Kivun taso kello 20.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Klo 20 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kirjataan PCA-laitteen irrottamisen jälkeen kello 8 aamulla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Parenteraalinen morfiinin käyttö (mg) PCA (Patient-Controlled Analgesia) -laitteen tallentamana
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen, kirjataan PCA-laitteen irrottamisen jälkeen kello 8 aamulla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
hoidon kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
toipumisosastolla oleskelun kesto (minuutteja) leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Mittaus toisen postoperatiivisen päivän aamulla
|
Potilaan tyytyväisyys kipuhoitoon (numeerinen arviointiasteikko 0-10 (0 = erittäin tyytymätön aina 10 = maksimaalisesti tyytyväinen)
|
Mittaus toisen postoperatiivisen päivän aamulla
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia
|
Sivuvaikutusten päivittäinen pisteytys (pahoinvointi, uneliaisuus, kutina, muut (kyllä/ei))
|
Ensimmäiset 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L20.047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen lopullisten tulosten ja johtopäätösten taustalla olevat relevantit osallistujatiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusraportin jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .