胸腔镜手术用竖脊肌阻滞
2023年9月9日 更新者：Leon Timmerman、St. Antonius Hospital
竖脊肌平面阻滞对胸腔镜手术患者术后疼痛强度的影响：一项随机临床试验。
这项随机临床试验比较了竖脊肌平面阻滞与左布比卡因和 0.9% 生理盐水对术后疼痛强度和胸腔镜肺部手术后阿片类药物消耗的影响。
研究概览
详细说明
计划进行胸腔镜肺部手术的 60 名患者被随机分配到使用左旋布比卡因（干预组）或 0.9% 盐水（对照组）的竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 ESPB 在手术前在全身麻醉下进行。
术后止痛药包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药和注射吗啡（患者自控镇痛）。
手术后一小时在恢复病房记录手术后疼痛强度（数字评定量表）。 此外，在手术后 2、4、8、12 小时记录疼痛强度。 术后第一天，在上午 8 点和下午 8 点记录疼痛强度。 阿片类药物的消耗被记录为术后疼痛的第二个参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- St Antonius hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行胸腔镜肺袖切除术或肺叶切除术的患者
年满 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 健康状况 I-III 级
- 知情同意
排除标准：
- 区域镇痛的禁忌症（例如 凝血病、注射部位感染）
- 非甾体抗炎药的禁忌症
- 慢性阿片类药物使用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋布比卡因组
患者接受含有局部麻醉剂左布比卡因的 ESPB
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在竖脊肌和 T5 椎骨横突之间超声引导下单次推注注射 20 ml 左旋布比卡因或安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者接受含 0.9% 盐水的 ESPB
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在竖脊肌和 T5 椎骨横突之间超声引导下单次推注注射 20 ml 左旋布比卡因或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 2 小时的疼痛强度（数字评定量表 (NRS)（0 = 无痛，最高 10 = 可想象到的最痛）。
大体时间：术后2小时
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手术后 2 小时的疼痛程度
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术后2小时
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手术后 4 小时的疼痛强度 (NRS)。
大体时间：术后4小时
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手术后 4 小时的疼痛程度
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术后4小时
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手术后 8 小时的疼痛强度 (NRS)。
大体时间：术后8小时
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手术后 8 小时的疼痛程度
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术后8小时
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手术后 12 小时的疼痛强度 (NRS)。
大体时间：术后12小时
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手术后十二小时的疼痛程度
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一天 8 点的疼痛强度 (NRS)
大体时间：术后第一天早上8点
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术后第一天 8 点的疼痛水平
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术后第一天早上8点
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术后第一天 20 点的疼痛强度 (NRS)
大体时间：术后第一天晚上8点
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术后第一天 20:00 的疼痛水平
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术后第一天晚上8点
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阿片类药物消费
大体时间：手术后第一个 48 小时，在术后第二天上午 8 点断开 PCA 设备后记录。
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患者自控镇痛 (PCA) 装置记录的肠外吗啡使用量 (mg)
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手术后第一个 48 小时，在术后第二天上午 8 点断开 PCA 设备后记录。
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在恢复病房停留的时间（分钟）
大体时间：术后第一个 48 小时
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手术后在恢复病房的停留时间（分钟）
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术后第一个 48 小时
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患者对疼痛治疗的满意度
大体时间：术后第二天早上测量
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患者对疼痛治疗的满意度（数字评分量表 0-10（0 = 严重不满意，最高 10 = 最满意）
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术后第二天早上测量
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存在副作用
大体时间：前 48 小时
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副作用的每日评分（恶心、嗜睡、瘙痒、其他（是/否））
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前 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月9日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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