Erector Spinae Block for thorakoskopisk kirurgi
9. september 2023 oppdatert av: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Effekt av Erector Spinae Plane Block på postoperativ smerteintensitet hos pasienter som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi: en randomisert klinisk studie.
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner effekten av erector spinae plane-blokken med levobupivakain og 0,9 % saltvann på postoperativ smerteintensitet, og opioidforbruk etter torakoskopisk lungekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti pasienter som planlegges for torakoskopisk lungekirurgi blir tilfeldig tildelt en erector spinae plane blokk (ESPB) med levobupivakain (intervensjonsgruppe) eller 0,9 % saltvann (kontrollgruppe). ESPB utføres under generell anestesi før operasjonen.
Postoperativ smertestillende medisin inkluderer acetominofen, NSAIDs og parenteral morfin (pasientkontrollert analgesi).
Etter operasjonen registreres smerteintensitet (numerisk karakterskala) på oppfriskningsavdelingen en time etter operasjonen. Videre registreres smerteintensitet 2,4,8, 12 timer etter operasjonen. Første postoperative dag registreres smerteintensiteten kl. 8.00 og kl. 20.00. Opioidforbruk er registrert som en andre parameter for postoperativ smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for torakoskopisk lungehylsreseksjon eller lobektomi
Alder 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse I-III
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional analgesi (f.eks. koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet)
- Kontraindikasjon for NSAIDs
- Kronisk opioidbruk
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levobupivacaine gruppe
Pasienter får en ESPB med lokalbedøvelsen levobupivakain
|
En ultralydveiledet enkelt bolusinjeksjon av 20 ml levobupivakain eller placebo mellom muskelen erector spinae og prosess transversus av vertebra T5.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter får en ESPB med 0,9 % saltvann
|
En ultralydveiledet enkelt bolusinjeksjon av 20 ml levobupivakain eller placebo mellom muskelen erector spinae og prosess transversus av vertebra T5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala (NRS) (0=ingen smerte opp til 10=mest mulig smerte) 2 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Smertenivå 2 timer etter operasjonen
|
2 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet (NRS) 4 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smertenivå 4 timer etter operasjonen
|
4 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet (NRS) 8 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smertenivå 8 timer etter operasjonen
|
8 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet (NRS) 12 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smertenivå tolv timer etter operasjonen
|
12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS) kl 8.00 første postoperative dag
Tidsramme: Klokken 8 på den første postoperative dagen
|
Smertenivå ved 8.00-tiden første postoperative dag
|
Klokken 8 på den første postoperative dagen
|
|
Smerteintensitet (NRS) kl 20.00 første postoperative dag
Tidsramme: Klokken 20.00 den første postoperative dagen
|
Smertenivå kl 20.00 første postoperative dag
|
Klokken 20.00 den første postoperative dagen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen, registrert etter frakobling av PCA-enheten klokken 08.00 den andre postoperative dagen.
|
Parenteral morfinbruk (mg) som registrert av pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
|
Første 48 timer etter operasjonen, registrert etter frakobling av PCA-enheten klokken 08.00 den andre postoperative dagen.
|
|
lengde på oppholdet på beredskapsavdelingen (minutter)
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
liggetid på oppvåkningsavdeling (minutter) etter operasjon
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Måling om morgenen den andre postoperative dagen
|
Pasienttilfredshet med smertebehandling (numerisk vurderingsskala 0-10 (0=alvorlig misfornøyd opp til 10= maksimalt fornøyd)
|
Måling om morgenen den andre postoperative dagen
|
|
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: De første 48 timene
|
Daglig scoring av bivirkninger (kvalme, døsighet, kløe, annet (ja/nei))
|
De første 48 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L20.047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Relevante deltakerdata som ligger til grunn for de endelige resultatene og konklusjonene av studien.
IPD-delingstidsramme
Etter rapporten fra studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .