ステージ II ～ IV の非小細胞肺がん患者における放射線誘発毒性を軽減するための適応的放射線計画
2026年6月9日 更新者：Salma Jabbour, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
放射線誘発毒性に対する非小細胞肺がん患者における適応放射線計画の役割
この第 II 相試験では、ステージ II ～ IV の非小細胞肺がん患者における放射線治療および免疫療法に伴う副作用の軽減における適応放射線計画の効果を研究します。
放射線照射の前に、患者はシミュレーションを受けます。患者は、治療を受けるたびに再現できる方法で治療台に配置され、毎回正確に同じ場所に腫瘍に到達することができます。
ただし、放射線を受けると患者の腫瘍が縮小し、健康な組織も放射線にさらされる可能性があります。
適応放射線計画には、設定された間隔で治療計画を再設計することが含まれます。
この研究の目的は、医師が腫瘍サイズの大幅な減少に気づいたかどうかに関係なく、適応放射線計画を通じて設定時点を確立することで、放射線治療や免疫療法に関連する副作用の一部が軽減されるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. 新しい標準治療法を確立する目的で、放射線再計画の設定間隔を実施することで心肺毒性が軽減され、健康な肺と心臓の組織が維持されるかどうかを評価する。
概要：
患者は、-15～-1日目に静脈内（IV）造影剤の有無にかかわらず1.5時間にわたるコンピュータ断層撮影（CT）刺激を受け、その後1～40日目に標準治療（SOC）化学放射線療法を受ける。 患者はまた、15 日目と 29 日目に、IV 造影剤を使用しない追加の CT スキャン シミュレーションをそれぞれ 20 分間受けます。
研究完了後、患者は3～12週間追跡され、その後約2年間6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと医療保険の相互運用性と説明責任法 (HIPAA) の許可
- -局所進行性、生検で証明された、ステージII（手術不能）、III期または乏発転移性ステージIVのNSCLCの組織学的または細胞学的証拠があり、同時または補助免疫療法を伴う化学放射線療法での治療が計画されている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 研究者が適切と判断した、放射線療法に適切な臓器および骨髄検査値がプロトコール治療登録前 14 日以内に得られたものであること
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、-30 日目から 0 日目までに血清または尿の妊娠検査で陰性 (最低感度 25 IU/L またはヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] の同等単位) を取得する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、異性間の性行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。
- WOCBP で性的に活動的な男性は、失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の履歴または現在の証拠。現場調査員の意見
- 妊娠中または授乳中、または予測される治験期間内に子供を妊娠または父親にする予定がある
- 活動性中枢神経系（CNS）転移（症状がある場合、または脳画像検査が事前に行われていない場合、被験者は脳転移を除外するためにプロトコール療法の登録前28日以内に頭部コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたは脳磁気共鳴画像法[MRI]を受けなければならない）
- -治験実施計画書治療登録前の28日以内に治験薬による治療を受けた患者
- -標準的な同時化学放射線療法または最大2サイクルの地固め療法以外の肺がんに対する化学療法、補助療法、または放射線療法を行っている
- 活動性の二次がん
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患の病歴または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（CTシミュレーション、造影剤）
患者は、-15日目から-1日目に1.5時間にわたるIV造影剤の有無にかかわらずCT刺激を受け、その後1日目から40日目にSOC化学放射線療法を受ける。
患者はまた、15 日目と 29 日目に、IV 造影剤を使用しない追加の CT スキャン シミュレーションをそれぞれ 20 分間受けます。
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与えられた IV
他の名前：
CTシミュレーションを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応放射線療法が放射線誘発性肺炎の発生率を減少させるかどうかを判断する
時間枠：化学放射線療法後 6 か月時点
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片側 Z 検定を使用して分析され、リスクのある臓器への放射線量の低減により、過去の対照と比較して肺炎の発生率が低下するかどうかが判断されます。
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化学放射線療法後 6 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応放射線療法により心臓と肺への放射線量が低減されるかどうかを判断する
時間枠：治療29日目までのベースライン
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肺腫瘍体積を適応させないコンピュータ断層撮影シミュレーションと比較されます。
治療期間中に収集された線量測定パラメータは、適切な内部相関構造を備えた線形混合モデルを使用して分析されます。
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治療29日目までのベースライン
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適応放射線計画で治療された患者における肺、心臓、および食道の線量測定パラメーターの線量測定の変化
時間枠：治療29日目までのベースライン
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腫瘍体積を調整しないコンピュータ断層撮影シミュレーションと比較されます。
治療期間中に収集された線量測定パラメータは、適切な内部相関構造を備えた線形混合モデルを使用して分析されます。
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治療29日目までのベースライン
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心臓毒性や食道毒性などの毒性の変化
時間枠：化学放射線療法後最大 25 か月後のベースライン
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して、指定された時点で適応的再計画を受けていない過去の対照と比較されます。
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化学放射線療法後最大 25 か月後のベースライン
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無病生存期間（DFS）/無増悪生存期間（PFS）/全生存期間（OS）との毒性相関関係
時間枠：化学放射線療法後最大 25 か月
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比較のための過去の対照を使用して、毒性が DFS/PFS/OS と相関するかどうかを決定します。カプランマイヤー製品限界によって推定され、ログランク テストを使用してさまざまな毒性レベル間で比較されます。
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化学放射線療法後最大 25 か月
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腫瘍体積の減少
時間枠：化学放射線療法後最大 25 か月
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腫瘍体積の減少が免疫療法の反応と相関するかどうかを判断します。
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化学放射線療法後最大 25 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salma K Jabbour, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020002153
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-08292 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 032009 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。