Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve stralingsplanning voor de vermindering van door straling veroorzaakte toxiciteit bij patiënten met stadium II-IV niet-kleincellige longkanker

9 juni 2026 bijgewerkt door: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

De rol van adaptieve stralingsplanning bij patiënten met niet-kleincellige longkanker bij door straling veroorzaakte toxiciteit

Deze fase II-studie bestudeert het effect van adaptieve bestralingsplanning bij het verminderen van bijwerkingen geassocieerd met bestraling en immunotherapie bij patiënten met stadium II-IV niet-kleincellige longkanker. Voorafgaand aan de bestraling ondergaan patiënten een simulatie, waarbij ze op de behandeltafel worden gepositioneerd op een manier die elke keer dat ze worden behandeld kan worden gereproduceerd om de tumor elke keer precies op dezelfde plek te bereiken. De tumor van een patiënt kan echter krimpen als deze wordt bestraald, waardoor ook gezond weefsel aan straling wordt blootgesteld. Adaptieve bestralingsplanning omvat het opnieuw ontwerpen van een behandelplan met vaste tussenpozen. Het doel van deze studie is om te zien of het vaststellen van vaste tijdstippen door adaptieve bestralingsplanning, ongeacht of de arts een significante afname van de tumorgrootte opmerkt, enkele van de bijwerkingen die gepaard gaan met bestralingsbehandeling en immunotherapie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren of het implementeren van vastgestelde intervallen voor herplanning van de bestraling cardiopulmonale toxiciteit vermindert en gezond long- en hartweefsel behoudt, met de bedoeling een nieuwe standaardbehandelingsmodaliteit vast te stellen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan computertomografie (CT)-stimulatie met of zonder intraveneus (IV) contrastmiddel gedurende 1,5 uur op dag -15 tot -1, en ondergaan vervolgens standaardbehandeling (SOC) chemoradiatie op dag 1-40. Patiënten ondergaan ook aanvullende CT-scansimulaties zonder IV-contrast gedurende 20 minuten elk op dag 15 en 29.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 3-12 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende ongeveer 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Histologisch of cytologisch bewijs van lokaal gevorderd, door biopsie bewezen, stadium II (inoperabel), III- of oligometastatisch stadium IV NSCLC gepland om te worden behandeld met chemoradiatie met gelijktijdige of adjuvante immunotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate laboratoriumwaarden voor organen en beenmerg voor bestralingstherapie die de onderzoeker passend acht, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine verkrijgen (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) op dag -30 tot dag 0
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de locatieonderzoeker
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de proef
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (indien symptomatisch of zonder voorafgaande beeldvorming van de hersenen, moeten proefpersonen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie een computertomografie [CT]-scan of hersenmagnetische resonantiebeeldvorming [MRI] ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten)
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie
  • Eerdere chemotherapie, adjuvante therapie of radiotherapie voor longkanker anders dan standaard gelijktijdige chemoradiatie of maximaal 2 cycli van consolidatietherapie
  • Actieve tweede kankers
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (CT-simulatie, contrastmiddel)
Patiënten ondergaan CT-stimulatie met of zonder IV-contrast gedurende 1,5 uur op dag -15 tot -1, en ondergaan vervolgens SOC chemoradiatie op dag 1-40. Patiënten ondergaan ook aanvullende CT-scansimulaties zonder IV-contrast gedurende 20 minuten elk op dag 15 en 29.
Ander: Contrastmiddel
IV gegeven
Andere namen:
  • Contrast
  • Contrastmedicijnen
  • contrasterend materiaal
  • Contrastmiddel
Procedure: Computertomografie
CT-simulatie ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of adaptieve bestralingstherapie de door straling veroorzaakte longontsteking vermindert
Tijdsspanne: 6 maanden na chemoradiatie
Zal worden geanalyseerd met behulp van een eenzijdige z-test om te bepalen of verlaging van de stralingsdoses voor organen die risico lopen, zal resulteren in een lager aantal pneumonitis in vergelijking met historische controles.
6 maanden na chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of adaptieve bestralingstherapie de stralingsdoses voor hart en longen vermindert
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 van de behandeling
Wordt vergeleken met computertomografiesimulatie zonder aanpassing van longtumorvolumes. De tijdens de behandelingsperiode verzamelde dosimetrische parameters zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen met geschikte intra-correlatiestructuren.
Basislijn tot dag 29 van de behandeling
Dosimetrische veranderingen in long-, hart- en slokdarmdosimetrieparameters bij patiënten die worden behandeld met adaptieve stralingsplanning
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29 van de behandeling
Wordt vergeleken met computertomografiesimulatie zonder aanpassing van tumorvolumes. De tijdens de behandelingsperiode verzamelde dosimetrische parameters zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen met geschikte intra-correlatiestructuren.
Basislijn tot dag 29 van de behandeling
Verandering in toxiciteit, inclusief hart- en slokdarmtoxiciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 25 maanden na chemoradiatie
Zal worden vergeleken met historische controles die geen adaptieve herplanning hebben ondergaan op gespecificeerde tijdstippen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Baseline tot 25 maanden na chemoradiatie
Toxiciteitscorrelatie met ziektevrije overleving (DFS)/progressievrije overleving (PFS)/totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na chemoradiatie
Zal bepalen of toxiciteit correleert met DFS/PFS/OS met behulp van historische controles ter vergelijking, geschat via Kaplan-Meier-productlimiet en vergeleken tussen verschillende toxiciteitsniveaus met behulp van een log-rank-test.
Tot 25 maanden na chemoradiatie
Vermindering van het tumorvolume
Tijdsspanne: Tot 25 maanden na chemoradiatie
Zal bepalen of de vermindering van het tumorvolume correleert met de respons op immunotherapie.
Tot 25 maanden na chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-08292 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren