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Adaptive Strahlungsplanung zur Reduzierung der strahleninduzierten Toxizität bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IV

9. Juni 2026 aktualisiert von: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Die Rolle der adaptiven Strahlenplanung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf die strahleninduzierte Toxizität

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung einer adaptiven Bestrahlungsplanung auf die Reduzierung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Strahlenbehandlung und Immuntherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IV. Vor der Bestrahlung durchlaufen die Patienten eine Simulation, bei der sie bei jeder Behandlung reproduzierbar auf dem Behandlungstisch positioniert werden, um den Tumor jedes Mal genau an der gleichen Stelle zu erreichen. Allerdings kann der Tumor eines Patienten durch die Bestrahlung schrumpfen, wodurch auch gesundes Gewebe der Strahlung ausgesetzt wird. Bei der adaptiven Bestrahlungsplanung wird ein Behandlungsplan in festgelegten Zeitabständen neu gestaltet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Festlegung festgelegter Zeitpunkte durch adaptive Bestrahlungsplanung, unabhängig davon, ob der Arzt eine signifikante Verringerung der Tumorgröße feststellt, einige der mit Strahlenbehandlung und Immuntherapie verbundenen Nebenwirkungen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bewerten, ob die Umsetzung festgelegter Intervalle für die Neuplanung der Bestrahlung die kardiopulmonale Toxizität verringert und gesundes Lungen- und Herzgewebe erhält, mit der Absicht, eine neue Standardbehandlungsmethode zu etablieren.

UMRISS:

Die Patienten werden an den Tagen -15 bis -1 über 1,5 Stunden einer Computertomographie (CT)-Stimulation mit oder ohne intravenösem (IV) Kontrastmittel unterzogen und anschließend an den Tagen 1–40 einer standardmäßigen Radiochemotherapie (SOC) unterzogen. An den Tagen 15 und 29 werden die Patienten außerdem zusätzlichen CT-Scan-Simulationen ohne IV-Kontrast über jeweils 20 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3–12 Wochen und dann etwa 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines lokal fortgeschrittenen, durch Biopsie nachgewiesenen NSCLC im Stadium II (inoperabel), III oder oligometastatischen Stadium IV, dessen Behandlung mit Radiochemotherapie und gleichzeitiger oder adjuvanter Immuntherapie geplant ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkslaborwerte für die Strahlentherapie, die der Prüfer innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie als angemessen erachtet
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen am Tag -30 bis Tag 0 einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) erhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode anwenden, deren Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse des Versuchs verfälschen, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer des Versuchs beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme an der Studie liegen könnten Meinung des Standortforschers
  • Schwanger oder stillend oder in der Erwartung, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (bei Symptomen oder ohne vorherige Bildgebung des Gehirns müssen sich die Probanden innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einer Kopf-Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie
  • Vorherige Chemotherapie, adjuvante Therapie oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs außer standardmäßiger gleichzeitiger Radiochemotherapie oder bis zu 2 Zyklen Konsolidierungstherapie
  • Aktive Zweitkrebserkrankungen
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen oder sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (CT-Simulation, Kontrastmittel)
Die Patienten werden an den Tagen -15 bis -1 über 1,5 Stunden einer CT-Stimulation mit oder ohne IV-Kontrast unterzogen und anschließend an den Tagen 1-40 einer SOC-Radiochemotherapie unterzogen. An den Tagen 15 und 29 werden die Patienten außerdem zusätzlichen CT-Scan-Simulationen ohne IV-Kontrast über jeweils 20 Minuten unterzogen.
Sonstiges: Kontrastmittel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kontrast
  • Kontrastmittel
  • Kontrastmaterial
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer CT-Simulation
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die adaptive Strahlentherapie die Rate strahleninduzierter Pneumonitis senkt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Radiochemotherapie
Wird mithilfe eines einseitigen Z-Tests analysiert, um festzustellen, ob eine Verringerung der Strahlendosen für gefährdete Organe im Vergleich zu früheren Kontrollen zu einer geringeren Pneumonitisrate führt.
6 Monate nach der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob die adaptive Strahlentherapie die Strahlendosen für Herz und Lunge reduziert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Behandlungstag
Wird mit einer Computertomographiesimulation ohne Anpassung der Lungentumorvolumina verglichen. Die über den Behandlungszeitraum gesammelten dosimetrischen Parameter werden mithilfe linearer gemischter Modelle mit geeigneten Intrakorrelationsstrukturen analysiert.
Ausgangswert bis zum 29. Behandlungstag
Dosimetrische Veränderungen der Lungen-, Herz- und Ösophagus-Dosimetrieparameter bei Patienten, die mit adaptiver Bestrahlungsplanung behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Behandlungstag
Wird mit einer Computertomographiesimulation ohne Anpassung der Tumorvolumina verglichen. Die über den Behandlungszeitraum gesammelten dosimetrischen Parameter werden mithilfe linearer gemischter Modelle mit geeigneten Intrakorrelationsstrukturen analysiert.
Ausgangswert bis zum 29. Behandlungstag
Veränderung der Toxizitäten, einschließlich kardialer und ösophagealer Toxizitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 25 Monate nach der Radiochemotherapie
Wird mit historischen Kontrollen verglichen, die zu bestimmten Zeitpunkten keiner adaptiven Neuplanung unterzogen wurden, unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Ausgangswert bis zu 25 Monate nach der Radiochemotherapie
Toxizitätskorrelation zum krankheitsfreien Überleben (DFS)/progressionsfreien Überleben (PFS)/Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nach der Radiochemotherapie
Wird anhand historischer Vergleichskontrollen ermitteln, ob die Toxizität mit DFS/PFS/OS korreliert, über den Kaplan-Meier-Produktgrenzwert geschätzt und mithilfe eines Log-Rank-Tests zwischen verschiedenen Toxizitätsniveaus verglichen.
Bis zu 25 Monate nach der Radiochemotherapie
Reduzierung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nach der Radiochemotherapie
Wird feststellen, ob die Verringerung des Tumorvolumens mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie korreliert.
Bis zu 25 Monate nach der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-08292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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