Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Planificación de radiación adaptativa para la reducción de la toxicidad inducida por radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IV

9 de junio de 2026 actualizado por: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

El papel de la planificación de radiación adaptativa en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en la toxicidad inducida por radiación

Este ensayo de fase II estudia el efecto de la planificación de radiación adaptativa en la reducción de los efectos secundarios asociados con el tratamiento de radiación y la inmunoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IV. Antes de la radiación, los pacientes se someten a una simulación, donde se colocan en la mesa de tratamiento de una manera que se puede reproducir cada vez que reciben tratamiento para llegar al tumor exactamente en el mismo lugar cada vez. Sin embargo, el tumor de un paciente puede encogerse a medida que recibe radiación, exponiendo también el tejido sano a la radiación. La planificación adaptativa de la radiación implica rediseñar un plan de tratamiento a intervalos establecidos. El propósito de este estudio es ver si establecer puntos de tiempo fijos a través de la planificación de la radiación adaptativa, independientemente de si el médico nota una disminución significativa en el tamaño del tumor, reducirá algunos de los efectos secundarios asociados con el tratamiento de radiación y la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar si la implementación de intervalos establecidos para la replanificación de la radiación reduce la toxicidad cardiopulmonar y preserva el tejido pulmonar y cardíaco sano, con la intención de establecer una nueva modalidad de tratamiento estándar.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a estimulación por tomografía computarizada (TC) con o sin contraste intravenoso (IV) durante 1,5 horas en los días -15 a -1, luego se someten a quimiorradiación estándar de atención (SOC) en los días 1-40. Los pacientes también se someten a simulaciones de tomografía computarizada adicionales sin contraste intravenoso durante 20 minutos cada uno en los días 15 y 29.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 3 a 12 semanas y luego cada 6 meses durante aproximadamente 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) para la divulgación de información médica personal
  • Evidencia histológica o citológica de NSCLC localmente avanzado, probado por biopsia, en estadio II (inoperable), III o oligometastásico en estadio IV que se planea tratar con quimiorradiación con inmunoterapia concurrente o adyuvante
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Valores adecuados de laboratorio de órganos y médula para radioterapia considerados apropiados por el investigador obtenidos dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia de protocolo
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben obtener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) del día -30 al día 0
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.
  • Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año.

Criterio de exclusión:

  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o que no sea lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador del sitio
  • Embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) (si son sintomáticas o sin imágenes cerebrales previas, los sujetos deben someterse a una tomografía computarizada [TC] de la cabeza o a una resonancia magnética nuclear [RMN] del cerebro dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia de protocolo para excluir metástasis cerebrales)
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo
  • Quimioterapia previa, terapia adyuvante o radioterapia para el cáncer de pulmón que no sea la quimiorradiación concurrente estándar o hasta 2 ciclos de terapia de consolidación
  • Segundos cánceres activos
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (simulación de TC, agente de contraste)
Los pacientes se someten a estimulación por TC con o sin contraste intravenoso durante 1,5 horas los días -15 a -1, luego se someten a quimiorradiación SOC los días 1 a 40. Los pacientes también se someten a simulaciones de tomografía computarizada adicionales sin contraste intravenoso durante 20 minutos cada uno en los días 15 y 29.
Otro: Agente de contraste
Dado IV
Otros nombres:
  • Contraste
  • Medicamentos de contraste
  • material de contraste
  • Contraste medio
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una simulación de TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la radioterapia adaptativa reduce las tasas de neumonitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la quimiorradiación
Se analizará utilizando una prueba z unilateral para determinar si la reducción de las dosis de radiación a los órganos en riesgo en comparación dará como resultado una tasa más baja de neumonitis en comparación con los controles históricos.
A los 6 meses después de la quimiorradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la radioterapia adaptativa reduce las dosis de radiación al corazón y los pulmones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29 de tratamiento
Se comparará con la simulación de tomografía computarizada sin adaptación de los volúmenes del tumor pulmonar. Los parámetros dosimétricos recopilados durante el período de tratamiento se analizarán utilizando modelos lineales mixtos con estructuras de intracorrelación apropiadas.
Línea de base hasta el día 29 de tratamiento
Cambios dosimétricos en los parámetros dosimétricos de pulmón, corazón y esófago en pacientes tratados con planificación de radiación adaptativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29 de tratamiento
Se comparará con la simulación de tomografía computarizada sin adaptación de los volúmenes tumorales. Los parámetros dosimétricos recopilados durante el período de tratamiento se analizarán utilizando modelos lineales mixtos con estructuras de intracorrelación apropiadas.
Línea de base hasta el día 29 de tratamiento
Cambio en las toxicidades, incluidas las toxicidades cardíacas y esofágicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses después de la quimiorradiación
Se comparará con los controles históricos que no se sometieron a una replanificación adaptativa en puntos de tiempo específicos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Línea de base hasta 25 meses después de la quimiorradiación
Correlación de la toxicidad con la supervivencia libre de enfermedad (DFS)/supervivencia libre de progresión (PFS)/supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de la quimiorradiación
Determinará si la toxicidad se correlaciona con DFS/PFS/OS utilizando controles históricos para la comparación, estimados a través del límite de producto de Kaplan-Meier y comparados entre diferentes niveles de toxicidad mediante una prueba de rango logarítmico.
Hasta 25 meses después de la quimiorradiación
Reducción del volumen tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de la quimiorradiación
Determinará si la reducción del volumen del tumor se correlaciona con la respuesta a la inmunoterapia.
Hasta 25 meses después de la quimiorradiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-08292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir