Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne planowanie promieniowania w celu zmniejszenia toksyczności wywołanej promieniowaniem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IV

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rola adaptacyjnego planowania radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca na toksyczność wywołaną promieniowaniem

To badanie fazy II bada wpływ adaptacyjnego planowania radioterapii na zmniejszenie skutków ubocznych związanych z radioterapią i immunoterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IV. Przed radioterapią pacjenci przechodzą symulację, podczas której umieszczani są na stole zabiegowym w sposób, który można odtworzyć za każdym razem, gdy otrzymują leczenie, aby za każdym razem dotrzeć do guza dokładnie w tym samym miejscu. Jednak guz pacjenta może się kurczyć, gdy otrzymuje promieniowanie, narażając również zdrową tkankę na promieniowanie. Adaptacyjne planowanie promieniowania obejmuje przeprojektowanie planu leczenia w ustalonych odstępach czasu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ustalenie ustalonych punktów czasowych poprzez adaptacyjne planowanie radioterapii, niezależnie od tego, czy lekarz zauważy znaczne zmniejszenie wielkości guza, zmniejszy niektóre skutki uboczne związane z radioterapią i immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić, czy wdrożenie ustalonych odstępów czasu dla ponownego planowania radioterapii zmniejsza toksyczność krążeniowo-oddechową i chroni zdrową tkankę płuc i serca, z zamiarem ustanowienia nowej standardowej metody leczenia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są stymulacji tomografii komputerowej (CT) z kontrastem dożylnym (IV) lub bez przez 1,5 godziny w dniach od -15 do -1, a następnie poddawani są standardowej chemioradioterapii (SOC) w dniach 1-40. Pacjenci przechodzą również dodatkowe symulacje tomografii komputerowej bez kontrastu dożylnego przez 20 minut w dniach 15 i 29.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani przez 3-12 tygodni, a następnie co 6 miesięcy przez około 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, potwierdzony biopsją NDRP w stopniu II (nieoperacyjny), III lub z niewielkimi przerzutami IV, planowany do leczenia chemioradioterapią z jednoczesną lub uzupełniającą immunoterapią
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wartości laboratoryjne narządów i szpiku odpowiednie do radioterapii uznane przez badacza za odpowiednie, uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w dniach od -30 do dnia 0
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia inspektora serwisu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w przypadku objawów lub bez wcześniejszego obrazowania mózgu, pacjenci muszą przejść tomografię komputerową [CT] głowy lub obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu [MRI] w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii w celu wykluczenia przerzutów do mózgu)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia adjuwantowa lub radioterapia raka płuca inna niż standardowa jednoczesna chemioradioterapia lub do 2 cykli terapii konsolidacyjnej
  • Aktywne drugie nowotwory
  • Historia choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (symulacja TK, środek kontrastowy)
Pacjenci poddawani są stymulacji CT z kontrastem dożylnym lub bez przez 1,5 godziny w dniach od -15 do -1, a następnie poddawani są chemioradioterapii SOC w dniach od 1 do 40. Pacjenci przechodzą również dodatkowe symulacje tomografii komputerowej bez kontrastu dożylnego przez 20 minut w dniach 15 i 29.
Inny: Środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kontrast
  • Leki kontrastowe
  • kontrastowy materiał
  • Średni kontrast
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się symulacji CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy adaptacyjna radioterapia zmniejsza częstość występowania zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po chemioradioterapii
Zostanie przeanalizowany przy użyciu jednostronnego testu z w celu określenia, czy zmniejszenie dawek promieniowania na narządy narażone na ryzyko spowoduje niższy wskaźnik zapalenia płuc w porównaniu z historycznymi kontrolami.
W 6 miesięcy po chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy radioterapia adaptacyjna zmniejsza dawki promieniowania na serce i płuca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 leczenia
Zostanie porównana z symulacją tomografii komputerowej bez adaptacji objętości guza płuca. Parametry dozymetryczne zebrane w okresie leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych z odpowiednimi strukturami korelacji wewnętrznej.
Wartość wyjściowa do dnia 29 leczenia
Dozymetryczne zmiany parametrów dozymetrycznych płuc, serca i przełyku u pacjentów leczonych adaptacyjnym planowaniem promieniowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 29 leczenia
Zostanie porównany z symulacją tomografii komputerowej bez adaptacji objętości guza. Parametry dozymetryczne zebrane w okresie leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych z odpowiednimi strukturami korelacji wewnętrznej.
Wartość wyjściowa do dnia 29 leczenia
Zmiana toksyczności, w tym toksyczności sercowej i przełykowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 25 miesięcy po chemioradioterapii
Zostaną porównane z historycznymi kontrolami, które nie przeszły adaptacyjnego ponownego planowania w określonych punktach czasowych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Wartość wyjściowa do 25 miesięcy po chemioradioterapii
Korelacja toksyczności z czasem wolnym od choroby (DFS)/czasem wolnym od progresji choroby (PFS)/czasem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po chemioradioterapii
Określi, czy toksyczność koreluje z DFS/PFS/OS przy użyciu historycznych kontroli do porównania, oszacowanych za pomocą limitu produktu Kaplana-Meiera i porównanych między różnymi poziomami toksyczności przy użyciu testu log-rank.
Do 25 miesięcy po chemioradioterapii
Zmniejszenie objętości guza
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po chemioradioterapii
Określi, czy zmniejszenie objętości guza koreluje z odpowiedzią na immunoterapię.
Do 25 miesięcy po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-08292 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj