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Planification adaptative de la radiothérapie pour la réduction de la toxicité radio-induite chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IV

9 juin 2026 mis à jour par: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Le rôle de la planification adaptative des rayonnements chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules sur la toxicité induite par les rayonnements

Cet essai de phase II étudie l'effet de la planification adaptative de la radiothérapie sur la réduction des effets secondaires associés à la radiothérapie et à l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II à IV. Avant la radiothérapie, les patients subissent une simulation, où ils sont positionnés sur la table de traitement de manière reproductible à chaque traitement afin d'atteindre la tumeur exactement au même endroit à chaque fois. Cependant, la tumeur d'un patient peut rétrécir lorsqu'il reçoit des radiations, exposant ainsi les tissus sains aux radiations. La planification adaptative de la radiothérapie consiste à reconcevoir un plan de traitement à des intervalles définis. Le but de cette étude est de voir si l'établissement de points de temps fixes grâce à une planification adaptative de la radiothérapie, que le médecin remarque ou non une diminution significative de la taille de la tumeur, réduira certains des effets secondaires associés à la radiothérapie et à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si la mise en œuvre d'intervalles définis pour la replanification des rayonnements réduit la toxicité cardiopulmonaire et préserve la santé des tissus pulmonaires et cardiaques, dans le but d'établir une nouvelle modalité de traitement standard.

CONTOUR:

Les patients subissent une stimulation par tomodensitométrie (TDM) avec ou sans contraste intraveineux (IV) pendant 1,5 heure les jours -15 à -1, puis subissent une chimioradiothérapie standard (SOC) les jours 1 à 40. Les patients subissent également des simulations de tomodensitométrie supplémentaires sans contraste IV pendant 20 minutes chacune les jours 15 et 29.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 3-12 semaines, puis tous les 6 mois pendant environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Preuve histologique ou cytologique d'un CPNPC localement avancé, confirmé par biopsie, de stade II (inopérable), III ou oligométastatique de stade IV, devant être traité par chimioradiothérapie avec immunothérapie concomitante ou adjuvante
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Valeurs de laboratoire adéquates des organes et de la moelle pour la radiothérapie jugées appropriées par l'investigateur obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription au protocole de thérapie
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent obtenir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) du jour -30 au jour 0
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de la période d'étude
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser n'importe quelle méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'enquêteur du site
  • Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC) (si elles sont symptomatiques ou sans imagerie cérébrale préalable, les sujets doivent subir une tomodensitométrie cérébrale [TDM] ou une imagerie par résonance magnétique cérébrale [IRM] dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement pour exclure les métastases cérébrales)
  • Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription au protocole de traitement
  • Antécédents de chimiothérapie, de thérapie adjuvante ou de radiothérapie pour le cancer du poumon autres que la chimioradiothérapie concomitante standard ou jusqu'à 2 cycles de traitement de consolidation
  • Seconds cancers actifs
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou de situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (simulation CT, agent de contraste)
Les patients subissent une stimulation CT avec ou sans contraste IV pendant 1,5 heure les jours -15 à -1, puis subissent une chimioradiothérapie SOC les jours 1 à 40. Les patients subissent également des simulations de tomodensitométrie supplémentaires sans contraste IV pendant 20 minutes chacune les jours 15 et 29.
Autre: Agent de contraste
Étant donné IV
Autres noms:
  • Contraste
  • Médicaments de contraste
  • matériau de contraste
  • Contraste moyen
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une simulation CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la radiothérapie adaptative réduit les taux de pneumonite radio-induite
Délai: A 6 mois après la chimioradiothérapie
Seront analysés à l'aide d'un test z unilatéral pour déterminer si la réduction des doses de rayonnement aux organes à risque comparés entraînera un taux inférieur de pneumonite par rapport aux témoins historiques.
A 6 mois après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la radiothérapie adaptative réduit les doses de rayonnement au cœur et aux poumons
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 du traitement
Sera comparé à la simulation de tomodensitométrie sans adaptation des volumes tumoraux pulmonaires. Les paramètres dosimétriques collectés sur la période de traitement seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires avec des structures intra-corrélation appropriées.
Ligne de base jusqu'au jour 29 du traitement
Modifications dosimétriques des paramètres de dosimétrie pulmonaire, cardiaque et œsophagienne chez les patients traités par planification adaptative de la radiothérapie
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29 du traitement
Sera comparé à la simulation de tomodensitométrie sans adaptation des volumes tumoraux. Les paramètres dosimétriques collectés sur la période de traitement seront analysés à l'aide de modèles mixtes linéaires avec des structures intra-corrélation appropriées.
Ligne de base jusqu'au jour 29 du traitement
Modification des toxicités, y compris les toxicités cardiaques et œsophagiennes
Délai: Ligne de base jusqu'à 25 mois après la chimioradiothérapie
Seront comparés aux témoins historiques qui n'ont pas subi de replanification adaptative à des moments précis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Ligne de base jusqu'à 25 mois après la chimioradiothérapie
Corrélation de la toxicité avec la survie sans maladie (DFS)/survie sans progression (PFS)/survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 25 mois après la chimioradiothérapie
Déterminera si la toxicité est corrélée à DFS/PFS/OS en utilisant des contrôles historiques pour la comparaison, estimée via la limite de produit de Kaplan-Meier et comparée entre différents niveaux de toxicité à l'aide d'un test de log-rank.
Jusqu'à 25 mois après la chimioradiothérapie
Réduction du volume tumoral
Délai: Jusqu'à 25 mois après la chimioradiothérapie
Déterminera si la réduction du volume tumoral est corrélée à la réponse immunothérapeutique.
Jusqu'à 25 mois après la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-08292 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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