Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv strålingsplanlegging for reduksjon av strålingsindusert toksisitet hos pasienter med stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft

12. desember 2023 oppdatert av: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rollen til adaptiv strålingsplanlegging hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft på strålingsindusert toksisitet

Denne fase II-studien studerer effekten av adaptiv strålingsplanlegging for å redusere bivirkninger forbundet med strålebehandling og immunterapi hos pasienter med stadium II-IV ikke-småcellet lungekreft. Før stråling gjennomgår pasienter simulering, hvor de plasseres på behandlingsbordet på en måte som kan reproduseres hver gang de får behandling for å nå svulsten nøyaktig på samme sted hver gang. Imidlertid kan en pasients svulst krympe når de mottar stråling, og utsette sunt vev for stråling også. Adaptiv strålingsplanlegging innebærer å redesigne en behandlingsplan med faste intervaller. Formålet med denne studien er å se om det å etablere fastsatte tidspunkter gjennom adaptiv stråleplanlegging, uavhengig av om legen merker en betydelig reduksjon i tumorstørrelse, vil redusere noen av bivirkningene forbundet med strålebehandling og immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere om implementering av fastsatte intervaller for replanlegging av stråling reduserer kardiopulmonal toksisitet og bevarer sunt lunge- og hjertevev, med den hensikt å etablere en ny standard behandlingsmodalitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår computertomografi (CT) stimulering med eller uten intravenøs (IV) kontrast over 1,5 timer på dag -15 til -1, og gjennomgår deretter standardbehandling (SOC) kjemoradiasjon på dag 1-40. Pasienter gjennomgår også ytterligere CT-skanningssimuleringer uten IV-kontrast over 20 minutter hver på dag 15 og 29.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 3-12 uker, og deretter hver 6. måned i ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salma K. Jabbour
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon
  • Histologisk eller cytologisk bevis på lokalt avansert, biopsi-bevist, stadium II (inoperabel), III- eller oligometastatisk stadium IV NSCLC planlagt å bli behandlet med kjemoradiasjon med samtidig eller adjuvant immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelige organ- og marglaboratorieverdier for strålebehandling ansett av passende etterforsker innhentet innen 14 dager før registrering for protokollbehandling
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ta en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) på dag -30 til dag 0
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, i vurdering fra stedsetterforskeren
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av prøveperioden
  • Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (hvis symptomatisk eller uten forutgående hjerneavbildning, må forsøkspersonene gjennomgå en hodecomputertomografi [CT]-skanning eller hjernemagnetisk resonanstomografi [MRI] innen 28 dager før registrering for protokollbehandling for å utelukke hjernemetastaser)
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering for protokollbehandling
  • Tidligere kjemoterapi, adjuvant terapi eller strålebehandling for lungekreft annet enn standard samtidig kjemoterapi eller opptil 2 sykluser med konsolideringsterapi
  • Aktive andre kreftformer
  • Historie om psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (CT-simulering, kontrastmiddel)
Pasienter gjennomgår CT-stimulering med eller uten IV-kontrast over 1,5 time på dag -15 til -1, deretter SOC-kjemoradiasjon på dag 1-40. Pasienter gjennomgår også ytterligere CT-skanningssimuleringer uten IV-kontrast over 20 minutter hver på dag 15 og 29.
Annen: Kontrastmiddel
Gitt IV
Andre navn:
  • Kontrast
  • Kontrastmedisiner
  • kontrastmateriale
  • Kontrast medium
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-simulering
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om adaptiv strålebehandling reduserer strålingsindusert pneumonittfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter kjemoradiasjon
Vil bli analysert ved hjelp av en ensidig z-test for å avgjøre om reduksjon i stråledoser til organer i fare sammenlignet vil resultere i en lavere forekomst av pneumonitt sammenlignet med historiske kontroller.
6 måneder etter kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om adaptiv strålebehandling reduserer stråledoser til hjerte og lunger
Tidsramme: Baseline frem til dag 29 av behandlingen
Vil bli sammenlignet med datatomografisimulering uten tilpasning av lungetumorvolumer. De dosimetriske parameterne samlet over behandlingsperioden vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller med passende intra-korrelasjonsstrukturer.
Baseline frem til dag 29 av behandlingen
Dosimetriske endringer i lunge-, hjerte- og esophageal dosimetriparametere hos pasienter behandlet med adaptiv strålingsplanlegging
Tidsramme: Baseline frem til dag 29 av behandlingen
Vil bli sammenlignet med datatomografisimulering uten tilpasning av tumorvolumer. De dosimetriske parameterne samlet over behandlingsperioden vil bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller med passende intra-korrelasjonsstrukturer.
Baseline frem til dag 29 av behandlingen
Endring i toksisitet, inkludert hjerte- og spiserørstoksisitet
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder etter kjemoradiasjon
Vil bli sammenlignet med historiske kontroller som ikke har gjennomgått adaptiv re-planlegging på angitte tidspunkter ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Baseline opptil 25 måneder etter kjemoradiasjon
Toksisitetskorrelasjon til sykdomsfri overlevelse (DFS)/progresjonsfri overlevelse (PFS)/total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter kjemoradiasjon
Vil avgjøre om toksisitet korrelerer med DFS/PFS/OS ved å bruke historiske kontroller for sammenligning, estimert via Kaplan-Meier produktgrense og sammenlignet mellom forskjellige toksisitetsnivåer ved bruk av en log-rank test.
Inntil 25 måneder etter kjemoradiasjon
Tumorvolumreduksjon
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter kjemoradiasjon
Vil avgjøre om tumorvolumreduksjon korrelerer med immunterapirespons.
Inntil 25 måneder etter kjemoradiasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salma K Jabbour, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-08292 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lunge ikke-småcellet karsinom

Kliniske studier på Kontrastmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere