Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålningsplanering för att minska strålningsinducerad toxicitet hos patienter med steg II-IV icke-småcellig lungcancer

12 december 2023 uppdaterad av: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Rollen av adaptiv strålningsplanering hos patienter med icke-småcellig lungcancer på strålningsinducerad toxicitet

Denna fas II-studie studerar effekten av adaptiv strålningsplanering för att minska biverkningar associerade med strålbehandling och immunterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium II-IV. Inför strålning genomgår patienterna en simulering där de placeras på behandlingsbordet på ett sätt som kan reproduceras varje gång de får behandling för att nå tumören exakt på samma plats varje gång. En patients tumör kan dock krympa när de får strålning, vilket också utsätter frisk vävnad för strålning. Adaptiv strålningsplanering innebär att en behandlingsplan omarbetas med bestämda intervall. Syftet med denna studie är att se om fastställande av fastställda tidpunkter genom adaptiv strålplanering, oavsett om läkaren märker en signifikant minskning av tumörstorleken, kommer att minska några av de biverkningar som är förknippade med strålbehandling och immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera om implementering av fastställda intervall för omplanering av strålning minskar kardiopulmonell toxicitet och bevarar frisk lung- och hjärtvävnad, med avsikten att etablera en ny standardbehandlingsmodalitet.

SKISSERA:

Patienterna genomgår datortomografistimulering (CT) med eller utan intravenös (IV) kontrast under 1,5 timmar på dagarna -15 till -1, och genomgår sedan standardbehandling (SOC) kemoradiation dag 1-40. Patienterna genomgår också ytterligare CT-skanningssimuleringar utan IV-kontrast under 20 minuter vardera dag 15 och 29.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 3-12 veckor och därefter var sjätte månad i cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salma K. Jabbour
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Histologiskt eller cytologiskt bevis på lokalt avancerad, biopsibeprövad, stadium II (ooperabel), III- eller oligometastatisk stadium IV NSCLC planerad att behandlas med kemoradiation med samtidig eller adjuvant immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvata organ- och märglaboratorievärden för strålbehandling som bedöms av lämplig utredare erhöll inom 14 dagar före registrering för protokollbehandling
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ta ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) dag -30 till dag 0
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller använda en effektiv preventivmetod under studieperioden
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i platsutredarens åsikt
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket
  • Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (om symtomatisk eller utan föregående hjärnavbildning måste försökspersonerna genomgå en datortomografi [CT]-skanning eller hjärnmagnetisk resonanstomografi [MRT] inom 28 dagar före registrering för protokollbehandling för att utesluta hjärnmetastaser)
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 28 dagar före registrering för protokollbehandling
  • Tidigare kemoterapi, adjuvant terapi eller strålbehandling för lungcancer annat än standard samtidig kemoradiation eller upp till 2 cykler av konsolideringsterapi
  • Aktiva andra cancerformer
  • Historik om psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (CT-simulering, kontrastmedel)
Patienterna genomgår CT-stimulering med eller utan IV-kontrast under 1,5 timmar på dagarna -15 till -1, och genomgår sedan SOC-kemoradiation på dagarna 1-40. Patienterna genomgår också ytterligare CT-skanningssimuleringar utan IV-kontrast under 20 minuter vardera dag 15 och 29.
Övrig: Kontrastmedel
Givet IV
Andra namn:
  • Kontrast
  • Kontrastmedel
  • kontrastmaterial
  • Kontrast Medium
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT-simulering
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om adaptiv strålbehandling minskar frekvensen av strålningsinducerad pneumonit
Tidsram: 6 månader efter kemoradiation
Kommer att analyseras med ett ensidigt z-test för att avgöra om minskning av stråldoser till organ i riskzonen jämfört med kommer att resultera i en lägre frekvens av pneumonit jämfört med historiska kontroller.
6 månader efter kemoradiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om adaptiv strålbehandling minskar stråldoserna till hjärta och lungor
Tidsram: Baslinje fram till dag 29 av behandlingen
Kommer att jämföras med datortomografisimulering utan anpassning av lungtumörvolymer. De dosimetriska parametrarna som samlas in under behandlingsperioden kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med lämpliga intra-korrelationsstrukturer.
Baslinje fram till dag 29 av behandlingen
Dosimetriska förändringar i lung-, hjärt- och matstrupsdosimetriparametrar hos patienter som behandlas med adaptiv strålningsplanering
Tidsram: Baslinje fram till dag 29 av behandlingen
Kommer att jämföras med datortomografisimulering utan anpassning av tumörvolymer. De dosimetriska parametrarna som samlas in under behandlingsperioden kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med lämpliga intra-korrelationsstrukturer.
Baslinje fram till dag 29 av behandlingen
Förändring i toxicitet, inklusive hjärt- och matstrupstoxicitet
Tidsram: Baslinje upp till 25 månader efter kemoradiation
Kommer att jämföras med historiska kontroller som inte har genomgått adaptiv omplanering vid angivna tidpunkter med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baslinje upp till 25 månader efter kemoradiation
Toxicitetskorrelation till sjukdomsfri överlevnad (DFS)/progressionsfri överlevnad (PFS)/total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 25 månader efter kemoradiation
Kommer att avgöra om toxicitet korrelerar med DFS/PFS/OS med hjälp av historiska kontroller för jämförelse, uppskattade via Kaplan-Meier produktgräns och jämförd mellan olika toxicitetsnivåer med hjälp av ett log-rank test.
Upp till 25 månader efter kemoradiation
Reduktion av tumörvolym
Tidsram: Upp till 25 månader efter kemoradiation
Kommer att avgöra om tumörvolymminskning korrelerar med immunterapisvar.
Upp till 25 månader efter kemoradiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Salma K Jabbour, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-08292 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Kontrastmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera