降低 II-IV 期非小细胞肺癌患者放射毒性的适应性放射计划
2023年12月12日 更新者：Salma Jabbour, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
非小细胞肺癌患者的适应性放射计划对放射毒性的作用
该 II 期试验研究了适应性放射计划在减少 II-IV 期非小细胞肺癌患者放射治疗和免疫治疗相关副作用方面的作用。
在放疗之前，患者会进行模拟，他们被定位在治疗台上，每次接受治疗时都可以重现这种方式，以便每次都准确地到达同一位置的肿瘤。
然而，患者的肿瘤可能会在接受辐射时缩小，从而使健康组织也暴露在辐射中。
适应性放射计划涉及按设定的时间间隔重新设计治疗计划。
这项研究的目的是看看通过适应性放射计划建立设定的时间点，无论医生是否注意到肿瘤大小显着减少，是否会减少与放射治疗和免疫治疗相关的一些副作用。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估实施设定的放疗重新计划间隔是否能降低心肺毒性并保护健康的肺和心脏组织，旨在建立一种新的标准治疗方式。
大纲：
患者在第 -15 至 -1 天接受计算机断层扫描 (CT) 刺激，有或没有静脉内 (IV) 造影剂超过 1.5 小时，然后在第 1-40 天接受标准治疗 (SOC) 化放疗。 在第 15 天和第 29 天，患者还分别进行了 20 分钟以上的无静脉造影剂的额外 CT 扫描模拟。
研究完成后，患者在 3-12 周内接受随访，然后每 6 个月随访一次，持续大约 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
接触：
- Salma K. Jabbour
- 电话号码：732-253-3961
- 邮箱：jabbousk@cinj.rutgers.edu
-
首席研究员：
- Salma K. Jabbour
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
接触：
- Salma Jabbour, MD
- 电话号码：732-253-3961
- 邮箱：jabbousk@cinj.rutgers.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人健康信息发布的书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 组织学或细胞学证据表明局部晚期、活检证实的 II 期（不能手术）、III 期或寡转移性 IV 期 NSCLC 计划接受同步或辅助免疫治疗的化放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 适当的研究者认为在注册方案治疗前 14 天内获得适当的放射治疗器官和骨髓实验室值
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在第 -30 天至第 0 天获得阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG]）
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间放弃异性性行为或使用有效的避孕方法
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用任何避孕方法，每年失败率低于 1%
排除标准：
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参加试验的最佳利益现场调查员的意见
- 怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移（如果有症状或之前没有脑部成像，受试者必须在注册方案治疗前 28 天内接受头部计算机断层扫描 [CT] 扫描或脑磁共振成像 [MRI] 以排除脑转移）
- 在注册方案治疗前 28 天内使用任何研究药物进行治疗
- 除标准同步化放疗或最多 2 个周期的巩固治疗外，既往肺癌化疗、辅助治疗或放疗
- 活跃的第二癌症
- 会限制遵守研究要求的精神疾病史或社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（CT模拟、造影剂）
患者在第 -15 至 -1 天接受 CT 刺激，有或没有 IV 造影剂超过 1.5 小时，然后在第 1-40 天接受 SOC 化放疗。
在第 15 天和第 29 天，患者还分别进行了 20 分钟以上的无静脉造影剂的额外 CT 扫描模拟。
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鉴于IV
其他名称：
进行CT模拟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定适应性放疗是否能降低辐射诱发的肺炎发生率
大体时间：放化疗后 6 个月
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将使用单侧 z 检验进行分析，以确定与历史对照相比，降低对风险器官的辐射剂量是否会导致较低的肺炎发生率。
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放化疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定适应性放疗是否会降低心脏和肺部的辐射剂量
大体时间：截至治疗第 29 天的基线
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将与不适应肺肿瘤体积的计算机断层扫描模拟进行比较。
将使用具有适当内部相关结构的线性混合模型分析在治疗期间收集的剂量学参数。
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截至治疗第 29 天的基线
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接受自适应辐射计划治疗的患者肺、心脏和食管剂量学参数的剂量学变化
大体时间：截至治疗第 29 天的基线
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将与不适应肿瘤体积的计算机断层扫描模拟进行比较。
将使用具有适当内部相关结构的线性混合模型分析在治疗期间收集的剂量学参数。
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截至治疗第 29 天的基线
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毒性变化，包括心脏和食道毒性
大体时间：放化疗后长达 25 个月的基线
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将使用不良事件通用术语标准 5.0 版与未在指定时间点进行适应性重新计划的历史对照进行比较。
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放化疗后长达 25 个月的基线
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与无病生存期 (DFS)/无进展生存期 (PFS)/总生存期 (OS) 的毒性相关性
大体时间：放化疗后长达 25 个月
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将确定毒性是否与 DFS/PFS/OS 相关，使用历史对照进行比较，通过 Kaplan-Meier 产品限制估计，并使用对数秩检验在不同毒性水平之间进行比较。
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放化疗后长达 25 个月
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肿瘤体积缩小
大体时间：放化疗后长达 25 个月
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将确定肿瘤体积减少是否与免疫治疗反应相关。
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放化疗后长达 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salma K Jabbour、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2020002153
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-08292 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 032009 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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造影剂的临床试验
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