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Pianificazione adattativa delle radiazioni per la riduzione della tossicità indotta dalle radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IV

9 giugno 2026 aggiornato da: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Il ruolo della pianificazione adattiva delle radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sulla tossicità indotta dalle radiazioni

Questo studio di fase II studia l'effetto della pianificazione adattiva delle radiazioni nella riduzione degli effetti collaterali associati al trattamento con radiazioni e all'immunoterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IV. Prima della radiazione, i pazienti vengono sottoposti a simulazione, dove vengono posizionati sul lettino di trattamento in un modo che può essere riprodotto ogni volta che ricevono il trattamento per raggiungere il tumore esattamente nello stesso punto ogni volta. Tuttavia, il tumore di un paziente può ridursi man mano che riceve radiazioni, esponendo anche il tessuto sano alle radiazioni. La pianificazione adattativa delle radiazioni comporta la riprogettazione di un piano di trattamento a intervalli prestabiliti. Lo scopo di questo studio è vedere se stabilire punti temporali prestabiliti attraverso la pianificazione adattiva delle radiazioni, indipendentemente dal fatto che il medico noti una significativa riduzione delle dimensioni del tumore, ridurrà alcuni degli effetti collaterali associati al trattamento con radiazioni e all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se l'implementazione di intervalli prefissati per la ripianificazione delle radiazioni riduce la tossicità cardiopolmonare e preserva il tessuto polmonare e cardiaco sano, con l'intenzione di stabilire una nuova modalità di trattamento standard.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a stimolazione con tomografia computerizzata (TC) con o senza contrasto endovenoso (IV) per 1,5 ore nei giorni da -15 a -1, quindi sottoposti a chemioradioterapia standard di cura (SOC) nei giorni 1-40. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ulteriori simulazioni di scansione TC senza contrasto IV per oltre 20 minuti ciascuna nei giorni 15 e 29.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3-12 settimane e poi ogni 6 mesi per circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) per il rilascio di informazioni sanitarie personali
  • Evidenza istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato, comprovato da biopsia, stadio II (inoperabile), stadio III o oligometastatico, programmato per essere trattato con chemioradioterapia con immunoterapia concomitante o adiuvante
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguati valori di laboratorio di organi e midollo per la radioterapia ritenuti appropriati dallo sperimentatore ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono ottenere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) dal giorno -30 al giorno 0
  • Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare allo studio parere del ricercatore del sito
  • Incinta o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (se sintomatiche o senza precedente imaging cerebrale, i soggetti devono sottoporsi a una tomografia computerizzata della testa [TC] o a una risonanza magnetica cerebrale [MRI] entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo per escludere metastasi cerebrali)
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo
  • Precedente chemioterapia, terapia adiuvante o radioterapia per carcinoma polmonare diversa dalla chemioradioterapia concomitante standard o fino a 2 cicli di terapia di consolidamento
  • Secondi cancri attivi
  • Storia di malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (simulazione TC, mezzo di contrasto)
I pazienti vengono sottoposti a stimolazione TC con o senza contrasto EV per 1,5 ore nei giorni da -15 a -1, quindi sottoposti a chemioradioterapia SOC nei giorni 1-40. I pazienti vengono inoltre sottoposti a ulteriori simulazioni di scansione TC senza contrasto IV per oltre 20 minuti ciascuna nei giorni 15 e 29.
Altro: Agente di contrasto
Dato IV
Altri nomi:
  • Contrasto
  • Farmaci di contrasto
  • materiale di contrasto
  • Mezzo di contrasto
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a simulazione CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la radioterapia adattativa riduce i tassi di polmonite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la chemioradioterapia
Verrà analizzato utilizzando un test z unilaterale per determinare se la riduzione delle dosi di radiazioni agli organi a rischio rispetto ai risultati si tradurrà in un tasso inferiore di polmonite rispetto ai controlli storici.
A 6 mesi dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la radioterapia adattativa riduce le dosi di radiazioni al cuore e al polmone
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 del trattamento
Verrà confrontato con la simulazione della tomografia computerizzata senza adattamento dei volumi del tumore polmonare. I parametri dosimetrici raccolti durante il periodo di trattamento saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari con opportune strutture di intra-correlazione.
Basale fino al giorno 29 del trattamento
Cambiamenti dosimetrici nei parametri dosimetrici polmonari, cardiaci ed esofagei in pazienti trattati con pianificazione adattativa delle radiazioni
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29 del trattamento
Verrà confrontato con la simulazione della tomografia computerizzata senza adattamento dei volumi tumorali. I parametri dosimetrici raccolti durante il periodo di trattamento saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari con opportune strutture di intra-correlazione.
Basale fino al giorno 29 del trattamento
Variazione delle tossicità, comprese le tossicità cardiache ed esofagee
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi dopo la chemioradioterapia
Verrà confrontato con i controlli storici che non sono stati sottoposti a ripianificazione adattiva in punti temporali specificati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Basale fino a 25 mesi dopo la chemioradioterapia
Correlazione della tossicità con la sopravvivenza libera da malattia (DFS)/sopravvivenza libera da progressione (PFS)/sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo la chemioradioterapia
Determina se la tossicità è correlata a DFS/PFS/OS utilizzando controlli storici per il confronto, stimati tramite il limite del prodotto Kaplan-Meier e confrontati tra diversi livelli di tossicità utilizzando un test log-rank.
Fino a 25 mesi dopo la chemioradioterapia
Riduzione del volume del tumore
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo la chemioradioterapia
Determina se la riduzione del volume del tumore è correlata alla risposta all'immunoterapia.
Fino a 25 mesi dopo la chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-08292 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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