Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva säteilysuunnittelu säteilyn aiheuttaman toksisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen II–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mukautuvan säteilysuunnittelun rooli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla säteilyn aiheuttamaan toksisuuteen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii mukautuvan säteilysuunnittelun vaikutusta sädehoitoon ja immuunihoitoon liittyvien sivuvaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen II-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ennen säteilytystä potilaalle tehdään simulaatio, jossa heidät sijoitetaan hoitopöydälle tavalla, joka voidaan toistaa joka kerta, kun he saavat hoitoa, jotta kasvain saavuttaa joka kerta täsmälleen samaan kohtaan. Potilaan kasvain voi kuitenkin kutistua, kun hän saa säteilyä, jolloin myös terve kudos altistuu säteilylle. Mukautuva säteilysuunnittelu sisältää hoitosuunnitelman uudelleen suunnittelun tietyin väliajoin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö tiettyjen aikapisteiden asettaminen mukautuvan säteilysuunnittelun avulla, riippumatta siitä, havaitseeko lääkäri kasvaimen koon merkittävän pienenemisen, joitain sädehoitoon ja immuunihoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, vähentääkö määrättyjen säteilyn uudelleensuunnittelun aikavälien toteuttaminen kardiopulmonaalista toksisuutta ja säilyttää terveen keuhko- ja sydänkudoksen, tarkoituksena luoda uusi standardihoitomuoto.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan tietokonetomografia (CT) -stimulaatio laskimonsisäisellä (IV) kontrastilla tai ilman sitä 1,5 tunnin ajan päivinä -15 - -1, minkä jälkeen heille suoritetaan normaalihoidon (SOC) kemosäteilytys päivinä 1-40. Potilaille tehdään myös ylimääräisiä TT-skannaussimulaatioita ilman IV-kontrastia 20 minuutin ajan kumpikin päivinä 15 ja 29.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3-12 viikon välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein noin 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  • Histologiset tai sytologiset todisteet paikallisesti edenneestä, biopsialla todistetusta, vaiheen II (leikkauskelvoton), III tai oligometastaattisen vaiheen IV NSCLC:stä, jota on tarkoitus hoitaa kemosäteilyllä samanaikaisesti tai adjuvantti-immunoterapialla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Asianmukaiset sädehoidon elinten ja luuytimen laboratorioarvot, jotka tutkija on arvioinut asianmukaiseksi 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on saatava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) päivinä -30 - päivä 0
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia ​​osallistua tutkimukseen. sivuston tutkijan mielipide
  • raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (jos oireet ovat oireita tai ilman aiempaa aivojen kuvantamista, koehenkilöille on tehtävä pään tietokonetomografia [CT] tai aivojen magneettikuvaus [MRI] 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon aivometastaasien sulkemiseksi pois)
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä
  • Aiempi kemoterapia, adjuvanttihoito tai keuhkosyövän sädehoito, muu kuin tavallinen samanaikainen kemoterapia tai enintään 2 konsolidaatiohoitosykliä
  • Aktiiviset toiset syövät
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (TT-simulaatio, varjoaine)
Potilaille tehdään CT-stimulaatio IV-kontrastilla tai ilman sitä 1,5 tunnin ajan päivinä -15 - -1, minkä jälkeen heille suoritetaan SOC-kemosäteilytys päivinä 1-40. Potilaille tehdään myös ylimääräisiä TT-skannaussimulaatioita ilman IV-kontrastia 20 minuutin ajan kumpikin päivinä 15 ja 29.
Muut: Varjoaine
Koska IV
Muut nimet:
  • Kontrasti
  • Kontrastilääkkeet
  • kontrastimateriaalia
  • Kontrasti Medium
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-simulaatio
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähentääkö mukautuva sädehoito säteilyn aiheuttamaa keuhkotulehduksen määrää
Aikaikkuna: 6 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
Analysoidaan käyttämällä yksipuolista z-testiä sen määrittämiseksi, johtaako riskialttiiden elinten säteilyannosten vähentäminen pienempään keuhkotulehduksen määrään verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
6 kuukautta kemosäteilyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, vähentääkö mukautuva sädehoito sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvia säteilyannoksia
Aikaikkuna: Perustaso hoitopäivään 29 asti
Verrataan tietokonetomografia-simulaatioon ilman keuhkokasvaintilavuuksien mukauttamista. Hoitojakson aikana kerätyt dosimetriset parametrit analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on sopivat sisäkorrelaatiorakenteet.
Perustaso hoitopäivään 29 asti
Dosimetriset muutokset keuhkojen, sydämen ja ruokatorven dosimetriaparametreissa potilailla, joita hoidetaan mukautuvalla säteilysuunnittelulla
Aikaikkuna: Perustaso hoitopäivään 29 asti
Verrataan tietokonetomografia-simulaatioon ilman kasvaimen tilavuuksien mukauttamista. Hoitojakson aikana kerätyt dosimetriset parametrit analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa on sopivat sisäkorrelaatiorakenteet.
Perustaso hoitopäivään 29 asti
Muutos toksisissa vaikutuksissa, mukaan lukien sydän- ja ruokatorven toksisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
Verrataan historiallisiin kontrolleihin, joille ei ole tehty mukautuvaa uudelleensuunnittelua tiettyinä ajankohtina käyttämällä yleisten terminologiakriteerien haitallisia tapahtumia versiota 5.0.
Perustaso jopa 25 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
Toksisuuskorrelaatio sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS) / etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) / kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
Määrittää, korreloiko myrkyllisyys DFS:n/PFS:n/OS:n kanssa käyttämällä historiallisia kontrolleja vertailua varten, arvioituna Kaplan-Meier-tuoterajalla ja vertaamalla eri myrkyllisyystasoja log-rank-testillä.
Jopa 25 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
Kasvaimen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta kemosäteilyn jälkeen
Määrittää, korreloiko kasvaimen tilavuuden väheneminen immunoterapiavasteeseen.
Jopa 25 kuukautta kemosäteilyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-08292 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa