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II-IV기 비소세포폐암 환자의 방사선 유발 독성 감소를 위한 적응형 방사선 계획

2023년 12월 12일 업데이트: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

방사선 유발 독성에 대한 비소세포폐암 환자의 적응방사선 계획의 역할

이 2상 시험은 II-IV기 비소세포폐암 환자의 방사선 치료 및 면역 요법과 관련된 부작용을 줄이는 적응형 방사선 계획의 효과를 연구합니다. 방사선에 앞서 환자는 매번 같은 지점에서 종양에 정확히 도달하기 위해 치료를 받을 때마다 재현할 수 있는 방식으로 치료 테이블에 배치되는 시뮬레이션을 받습니다. 그러나 환자의 종양은 방사선을 받으면 줄어들 수 있으며 건강한 조직도 방사선에 노출됩니다. 적응형 방사선 계획에는 정해진 간격으로 치료 계획을 재설계하는 것이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 의사가 종양 크기의 현저한 감소를 인지하는지 여부와 상관없이 적응형 방사선 계획을 통해 설정 시점을 설정하면 방사선 치료 및 면역 요법과 관련된 일부 부작용을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로운 표준 치료 양식을 확립하기 위해 방사선 재계획을 위한 정해진 간격을 구현하는 것이 심폐 독성을 줄이고 건강한 폐 및 심장 조직을 보존하는지 여부를 평가합니다.

개요:

환자는 -15일에서 -1일 사이에 1.5시간 동안 정맥 주사(IV) 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 컴퓨터 단층촬영(CT) 자극을 받은 다음, 1~40일에 표준 치료(SOC) 화학방사선 요법을 받습니다. 환자들은 또한 15일과 29일에 각각 20분 동안 IV 조영 없이 추가 CT 스캔 시뮬레이션을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 3-12주에 추적 관찰되며, 이후 약 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salma K. Jabbour
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인
  • 국소 진행성, 생검으로 입증된 II기(수술 불가), III기 또는 소수 전이성 IV기 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 증거가 동시 또는 보조 면역요법과 함께 화학방사선 요법으로 치료될 계획임
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 연구자가 획득한 적절한 것으로 간주되는 방사선 요법에 대한 적절한 장기 및 골수 실험실 값
  • 가임 여성(WOCBP)은 -30일에서 0일까지 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 얻어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 사이트 조사관의 의견
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이(증상이 있거나 이전 뇌 영상이 없는 경우 대상자는 뇌 전이를 배제하기 위해 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 두부 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 뇌 자기공명영상[MRI]을 받아야 함)
  • 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료
  • 표준 병행 화학방사선 요법 또는 최대 2주기의 통합 요법 이외의 이전 화학 요법, 보조 요법 또는 폐암에 대한 방사선 요법
  • 활성 2차 암
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(CT 시뮬레이션, 조영제)
환자는 -15일에서 -1일 사이에 1.5시간에 걸쳐 IV 조영제를 사용하거나 사용하지 않고 CT 자극을 받은 다음, 1~40일에 SOC 화학방사선 요법을 받습니다. 환자들은 또한 15일과 29일에 각각 20분 동안 IV 조영 없이 추가 CT 스캔 시뮬레이션을 받습니다.
다른: 조영제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 차이
  • 조영제
  • 대조 물질
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 시뮬레이션 진행
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 방사선 요법이 방사선 유도성 폐렴 비율을 감소시키는지 확인
기간: 화학방사선 치료 6개월 후
위험에 처한 장기에 대한 방사선량 감소가 과거 대조군과 비교하여 더 낮은 폐렴 비율을 초래하는지 여부를 결정하기 위해 단측 z-테스트를 ​​사용하여 분석할 것입니다.
화학방사선 치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 방사선 요법이 심장과 폐에 대한 방사선량을 줄이는지 확인
기간: 치료 29일까지 기준선
폐 종양 용적의 적응 없이 컴퓨터 단층 촬영 시뮬레이션과 비교됩니다. 치료 기간 동안 수집된 선량계측 매개변수는 적절한 상관관계 구조가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
치료 29일까지 기준선
적응 방사선 계획으로 치료받은 환자의 폐, 심장 및 식도 선량계측 변수의 선량계측 변화
기간: 치료 29일까지 기준선
종양 용적의 적응 없이 컴퓨터 단층촬영 시뮬레이션과 비교할 것입니다. 치료 기간 동안 수집된 선량계측 매개변수는 적절한 상관관계 구조가 있는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
치료 29일까지 기준선
심장 및 식도 독성을 포함한 독성의 변화
기간: 화학방사선 요법 후 최대 25개월의 기준선
이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 지정된 시점에서 적응형 재계획을 거치지 않은 과거 대조군과 비교됩니다.
화학방사선 요법 후 최대 25개월의 기준선
무병 생존(DFS)/무진행 생존(PFS)/전체 생존(OS)에 대한 독성 상관관계
기간: 화학방사선 요법 후 최대 25개월
Kaplan-Meier 제품 한도를 통해 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 여러 독성 수준 사이에서 비교하기 위해 과거 대조군을 사용하여 독성이 DFS/PFS/OS와 상관관계가 있는지 결정할 것입니다.
화학방사선 요법 후 최대 25개월
종양 부피 감소
기간: 화학방사선 요법 후 최대 25개월
종양 부피 감소가 면역요법 반응과 상관관계가 있는지를 결정할 것입니다.
화학방사선 요법 후 최대 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Salma K Jabbour, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-08292 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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