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Planejamento Adaptativo de Radiação para a Redução da Toxicidade Induzida por Radiação em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio II-IV

9 de junho de 2026 atualizado por: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

O Papel do Planejamento Adaptativo de Radiação em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas na Toxicidade Induzida por Radiação

Este estudo de fase II estuda o efeito do planejamento de radiação adaptável na redução dos efeitos colaterais associados ao tratamento com radiação e imunoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IV. Antes da radiação, os pacientes passam por uma simulação, onde são posicionados na mesa de tratamento de forma que possam ser reproduzidos a cada tratamento para atingir o tumor exatamente no mesmo local todas as vezes. No entanto, o tumor de um paciente pode encolher à medida que recebe radiação, expondo também o tecido saudável à radiação. O planejamento de radiação adaptável envolve redesenhar um plano de tratamento em intervalos definidos. O objetivo deste estudo é verificar se o estabelecimento de pontos de tempo definidos por meio do planejamento de radiação adaptável, independentemente de o médico perceber uma diminuição significativa no tamanho do tumor, reduzirá alguns dos efeitos colaterais associados ao tratamento com radiação e imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar se a implementação de intervalos definidos para o replanejamento da radiação reduz a toxicidade cardiopulmonar e preserva o tecido pulmonar e cardíaco saudável, com a intenção de estabelecer uma nova modalidade de tratamento padrão.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à estimulação por tomografia computadorizada (CT) com ou sem contraste intravenoso (IV) durante 1,5 horas nos dias -15 a -1, depois passam por quimiorradiação padrão (SOC) nos dias 1-40. Os pacientes também passam por simulações adicionais de tomografia computadorizada sem contraste IV durante 20 minutos cada nos dias 15 e 29.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-12 semanas e depois a cada 6 meses por aproximadamente 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) para liberação de informações pessoais de saúde
  • Evidência histológica ou citológica de NSCLC localmente avançado, comprovado por biópsia, estágio II (inoperável), III ou estágio oligometastático IV planejado para ser tratado com quimiorradiação com imunoterapia concomitante ou adjuvante
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Valores laboratoriais adequados de órgãos e medula para radioterapia considerados apropriados pelo investigador obtidos dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem obter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) no dia -30 ao dia 0
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a se abster de atividades heterossexuais ou usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo
  • Homens sexualmente ativos com WOCBP devem usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar do opinião do investigador do local
  • Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) (se sintomáticas ou sem imagens cerebrais anteriores, os indivíduos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética cerebral [MRI] dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo para excluir metástases cerebrais)
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo
  • Quimioterapia prévia, terapia adjuvante ou radioterapia para câncer de pulmão além da quimiorradiação concomitante padrão ou até 2 ciclos de terapia de consolidação
  • Segundos cânceres ativos
  • História de doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (simulação de TC, agente de contraste)
Os pacientes são submetidos à estimulação por TC com ou sem contraste IV durante 1,5 horas nos dias -15 a -1, depois passam por quimiorradiação SOC nos dias 1-40. Os pacientes também passam por simulações adicionais de tomografia computadorizada sem contraste IV durante 20 minutos cada nos dias 15 e 29.
Outro: Agente de contraste
Dado IV
Outros nomes:
  • Contraste
  • Drogas de contraste
  • material de contraste
  • Meio de contraste
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a simulação de TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a radioterapia adaptativa reduz as taxas de pneumonite induzida por radiação
Prazo: Aos 6 meses após quimiorradiação
Será analisado usando um teste z unilateral para determinar se a redução nas doses de radiação para os órgãos de risco comparados resultará em uma taxa menor de pneumonite em comparação com os controles históricos.
Aos 6 meses após quimiorradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a radioterapia adaptativa reduz as doses de radiação no coração e no pulmão
Prazo: Linha de base até o 29º dia de tratamento
Será comparada a simulação de tomografia computadorizada sem adaptação dos volumes tumorais pulmonares. Os parâmetros dosimétricos coletados ao longo do período de tratamento serão analisados ​​usando modelos lineares mistos com estruturas de intra-correlação apropriadas.
Linha de base até o 29º dia de tratamento
Alterações dosimétricas nos parâmetros de dosimetria pulmonar, cardíaca e esofágica em pacientes tratados com planejamento de radiação adaptativa
Prazo: Linha de base até o 29º dia de tratamento
Será comparada a simulação de tomografia computadorizada sem adaptação dos volumes tumorais. Os parâmetros dosimétricos coletados ao longo do período de tratamento serão analisados ​​usando modelos lineares mistos com estruturas de intra-correlação apropriadas.
Linha de base até o 29º dia de tratamento
Mudança nas toxicidades, incluindo toxicidades cardíaca e esofágica
Prazo: Linha de base até 25 meses após quimiorradiação
Serão comparados com controles históricos que não passaram por replanejamento adaptativo em pontos de tempo especificados usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Linha de base até 25 meses após quimiorradiação
Correlação da toxicidade com a sobrevida livre de doença (DFS)/sobrevida livre de progressão (PFS)/sobrevida global (OS)
Prazo: Até 25 meses após quimiorradiação
Determinará se a toxicidade se correlaciona com DFS/PFS/OS usando controles históricos para comparação, estimados por meio do limite de produto Kaplan-Meier e comparados entre diferentes níveis de toxicidade usando um teste de log-rank.
Até 25 meses após quimiorradiação
Redução do volume do tumor
Prazo: Até 25 meses após quimiorradiação
Determinará se a redução do volume do tumor se correlaciona com a resposta da imunoterapia.
Até 25 meses após quimiorradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-08292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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