Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное планирование облучения для снижения радиационно-индуцированной токсичности у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IV стадии

9 июня 2026 г. обновлено: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Роль адаптивного планирования лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого при радиационно-индуцированной токсичности

В этом испытании фазы II изучается влияние адаптивного планирования облучения на снижение побочных эффектов, связанных с лучевой терапией и иммунотерапией, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого II-IV стадий. Перед лучевой терапией пациенты проходят симуляцию, когда их располагают на процедурном столе таким образом, чтобы их можно было воспроизвести каждый раз, когда они получают лечение, чтобы каждый раз достигать опухоли точно в одном и том же месте. Однако опухоль пациента может уменьшиться по мере того, как он получает облучение, подвергая облучению и здоровые ткани. Адаптивное планирование лучевой терапии включает изменение плана лечения через определенные промежутки времени. Цель этого исследования — выяснить, уменьшит ли установление установленных временных точек посредством адаптивного планирования облучения, независимо от того, заметит ли врач значительное уменьшение размера опухоли, некоторые побочные эффекты, связанные с лучевой терапией и иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, снижает ли внедрение установленных интервалов для перепланирования облучения сердечно-легочную токсичность и сохраняет ли здоровые легкие и сердечную ткань, с целью установления нового стандартного метода лечения.

КОНТУР:

Пациентам проводят компьютерную томографию (КТ) с внутривенным (в/в) контрастированием или без него в течение 1,5 часов в дни с -15 по -1, затем проводят стандартную химиолучевую терапию (SOC) в дни 1-40. Пациенты также проходят дополнительные симуляции компьютерной томографии без внутривенного контрастирования в течение 20 минут каждое на 15 и 29 дни.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3-12 недель, а затем каждые 6 месяцев в течение примерно 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации.
  • Гистологические или цитологические признаки местно-распространенного, подтвержденного биопсией, НМРЛ II стадии (неоперабельный), III или олигометастатической стадии IV, которые планируется лечить химиолучевой терапией с одновременной или адъювантной иммунотерапией
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватные лабораторные показатели органов и костного мозга для лучевой терапии, которые исследователь считает целесообразными, полученные в течение 14 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) с -30 дня до 0 дня.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать эффективный метод контрацепции во время периода исследования.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.

Критерий исключения:

  • История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение следователя сайта
  • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (при наличии симптомов или без предшествующей визуализации головного мозга субъекты должны пройти компьютерную томографию головы [КТ] или магнитно-резонансную томографию головного мозга [МРТ] в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию, чтобы исключить метастазы в головной мозг)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию
  • Предшествующая химиотерапия, адъювантная терапия или лучевая терапия рака легкого, кроме стандартной одновременной химиолучевой терапии или до 2 циклов консолидирующей терапии
  • Активный второй рак
  • Наличие в анамнезе психического заболевания или социальных ситуаций, ограничивающих соответствие требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (симуляция КТ, контрастное вещество)
Пациентам проводят КТ-стимуляцию с внутривенным контрастированием или без него в течение 1,5 часов в дни от -15 до -1, затем проводят химиолучевую терапию SOC в дни 1-40. Пациенты также проходят дополнительные симуляции компьютерной томографии без внутривенного контрастирования в течение 20 минут каждое на 15 и 29 дни.
Другой: Контрастный агент
Учитывая IV
Другие имена:
  • Контраст
  • Контрастные препараты
  • контрастный материал
  • Контрастная среда
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ-моделирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, снижает ли адаптивная лучевая терапия частоту радиационно-индуцированного пневмонита
Временное ограничение: Через 6 мес после химиолучевой
Будет проанализировано с использованием одностороннего z-критерия, чтобы определить, приведет ли снижение доз облучения органов, подверженных риску, к более низкой частоте пневмонита по сравнению с историческим контролем.
Через 6 мес после химиолучевой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, снижает ли адаптивная лучевая терапия дозы облучения сердца и легких.
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня лечения
Будет проведено сравнение с моделированием компьютерной томографии без адаптации объемов опухоли легких. Дозиметрические параметры, собранные за период лечения, будут проанализированы с использованием линейных смешанных моделей с соответствующими структурами внутренней корреляции.
Исходный уровень до 29-го дня лечения
Дозиметрические изменения параметров дозиметрии легких, сердца и пищевода у пациентов, получавших адаптивное планирование облучения
Временное ограничение: Исходный уровень до 29-го дня лечения
Будет проведено сравнение с моделированием компьютерной томографии без адаптации объемов опухоли. Дозиметрические параметры, собранные за период лечения, будут проанализированы с использованием линейных смешанных моделей с соответствующими структурами внутренней корреляции.
Исходный уровень до 29-го дня лечения
Изменение токсичности, включая сердечную и пищеводную токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 месяцев после химиолучевой терапии
Будут сравниваться с историческими контролями, которые не подвергались адаптивному перепланированию в определенные моменты времени с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0.
Исходный уровень до 25 месяцев после химиолучевой терапии
Корреляция токсичности с безрецидивной выживаемостью (DFS) / выживаемостью без прогрессирования (PFS) / общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: До 25 месяцев после химиолучевой терапии
Определит, коррелирует ли токсичность с DFS/PFS/OS, используя для сравнения исторические контроли, оцененные с помощью предела продукта Каплана-Мейера и сравнивая различные уровни токсичности с использованием логарифмического рангового теста.
До 25 месяцев после химиолучевой терапии
Уменьшение объема опухоли
Временное ограничение: До 25 месяцев после химиолучевой терапии
Определит, коррелирует ли уменьшение объема опухоли с ответом на иммунотерапию.
До 25 месяцев после химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-08292 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться