Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radiační plánování pro snížení radiací indukované toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IV

12. prosince 2023 aktualizováno: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Role adaptivního radiačního plánování u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic na radiačně indukovanou toxicitu

Tato studie fáze II studuje účinek adaptivního radiačního plánování na snížení vedlejších účinků spojených s radiační léčbou a imunoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu II-IV. Před ozařováním pacienti podstupují simulaci, kdy jsou umístěni na léčebném stole způsobem, který lze reprodukovat pokaždé, když dostanou léčbu, aby se pokaždé dostali k nádoru přesně na stejném místě. Nádor pacienta se však může při ozáření zmenšit a vystavit záření také zdravou tkáň. Adaptivní radiační plánování zahrnuje přepracování plánu léčby ve stanovených intervalech. Účelem této studie je zjistit, zda stanovení stanovených časových bodů prostřednictvím adaptivního radiačního plánování, bez ohledu na to, zda lékař zaznamená významné snížení velikosti nádoru, sníží některé vedlejší účinky spojené s léčbou zářením a imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda zavedení stanovených intervalů pro radiační přeplánování snižuje kardiopulmonální toxicitu a zachovává zdravou plicní a srdeční tkáň, se záměrem zavést novou standardní léčebnou modalitu.

OBRYS:

Pacienti podstupují stimulaci počítačovou tomografií (CT) s nebo bez intravenózního (IV) kontrastu po dobu 1,5 hodiny ve dnech -15 až -1, poté podstoupí chemoradiaci standardní péče (SOC) ve dnech 1-40. Pacienti také podstupují další simulace CT skenování bez IV kontrastu po dobu 20 minut, vždy ve dnech 15 a 29.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 3-12 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu přibližně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salma K. Jabbour
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) k vydání osobních zdravotních informací
  • Histologicky nebo cytologický průkaz lokálně pokročilého, biopsií ověřeného NSCLC stadia II (inoperabilní), III- nebo oligometastatického stadia IV NSCLC plánovaného k léčbě chemoradiací se souběžnou nebo adjuvantní imunoterapií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Adekvátní laboratorní hodnoty orgánů a kostní dřeně pro radiační terapii, které příslušný zkoušející posoudil, získal během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí získat negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) v den -30 až den 0
  • Ženy ve fertilním věku musí být během doby studie ochotny zdržet se heterosexuální aktivity nebo používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se stanovisko vyšetřovatele lokality
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie
  • Metastázy aktivního centrálního nervového systému (CNS) (jsou-li symptomatické nebo bez předchozího zobrazení mozku, musí subjekty podstoupit skenování hlavy počítačovou tomografií [CT] nebo zobrazení magnetickou rezonancí mozku [MRI] do 28 dnů před registrací pro protokolární terapii k vyloučení mozkových metastáz)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii
  • Předchozí chemoterapie, adjuvantní terapie nebo radioterapie rakoviny plic jiná než standardní souběžná chemoradiace nebo až 2 cykly konsolidační terapie
  • Aktivní druhá rakovina
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (CT simulace, kontrastní látka)
Pacienti podstupují CT stimulaci s nebo bez IV kontrastu po dobu 1,5 hodiny ve dnech -15 až -1, poté podstoupí chemoradiaci SOC ve dnech 1-40. Pacienti také podstupují další simulace CT skenování bez IV kontrastu po dobu 20 minut, vždy ve dnech 15 a 29.
Jiný: Kontrastní látka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kontrast
  • Kontrastní léky
  • kontrastní materiál
  • Kontrastní střední
Postup: Počítačová tomografie
Projděte si CT simulaci
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda adaptivní radiační terapie snižuje míru radiace vyvolané pneumonitidy
Časové okno: 6 měsíců po chemoradiaci
Bude analyzováno pomocí jednostranného z-testu, aby se určilo, zda snížení dávek záření na ohrožené orgány ve srovnání s porovnáním povede k nižší míře pneumonitidy ve srovnání s historickými kontrolami.
6 měsíců po chemoradiaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda adaptivní radiační terapie snižuje dávky záření do srdce a plic
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne léčby
Bude porovnáno se simulací počítačovou tomografií bez adaptace objemů plicního nádoru. Dozimetrické parametry shromážděné během léčebného období budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů s vhodnými intrakorelačními strukturami.
Výchozí stav do 29. dne léčby
Dozimetrické změny parametrů dozimetrie plic, srdce a jícnu u pacientů léčených adaptivním radiačním plánováním
Časové okno: Výchozí stav do 29. dne léčby
Bude porovnáno se simulací počítačovou tomografií bez přizpůsobení objemů nádorů. Dozimetrické parametry shromážděné během léčebného období budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů s vhodnými intrakorelačními strukturami.
Výchozí stav do 29. dne léčby
Změna toxicity, včetně kardiální a esofageální toxicity
Časové okno: Výchozí stav do 25 měsíců po chemoradiaci
Bude porovnáno s historickými kontrolami, které neprošly adaptivním přeplánováním v určených časových bodech pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Výchozí stav do 25 měsíců po chemoradiaci
Korelace toxicity s přežitím bez onemocnění (DFS)/přežitím bez progrese (PFS)/celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 25 měsíců po chemoradiaci
Určí, zda toxicita koreluje s DFS/PFS/OS s použitím historických kontrol pro srovnání, odhadnutých pomocí Kaplan-Meierova limitu produktu a porovnaných mezi různými úrovněmi toxicity pomocí log-rank testu.
Až 25 měsíců po chemoradiaci
Snížení objemu nádoru
Časové okno: Až 25 měsíců po chemoradiaci
Zjistí, zda snížení objemu nádoru koreluje s odpovědí na imunoterapii.
Až 25 měsíců po chemoradiaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salma K Jabbour, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020002153
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-08292 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 032009 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Kontrastní látka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit