脳刺激と全般性不安に関する研究
2021年2月9日 更新者：ProofPilot
Fisher Wallace の脳刺激と全般性不安に関する研究
全般性不安障害に対する Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) デバイスの安全性と有効性を、1 日 20 分の治療セッションを 8 週間にわたって 2 回使用して調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 米国在住
- UPS/Fedex/USPS経由で自宅に荷物を受け取ることができます
- 全般性不安障害の認定医師による診断
- 8から25の間のベック不安在庫スコア
- 英語の読み書き
- 過去 1 年間に自殺を考えたことがない
- メンタルヘルスの問題で施設に収容されていません。
- 現在、アルコールや薬物乱用の問題を抱えていない
- -研究期間中、就寝時刻の4時間前に飲酒しないことを約束できる
- 1 日 20 分のセッションを 2 回、8 週間継続できます
- 深刻な病状のため、医師の監督下にない
- 現在、メンタルヘルスの問題の治療を受けていない、またはその疑いがある
- 1年間脳刺激療法を使用していない
- 心臓病の疑いまたは既知の病歴なし
- ペースメーカーや、脳深部刺激装置、電子ステントなどを含むがこれらに限定されないあらゆる形態の医療用電子機器はありません。
- オピオイドを服用していない
- 当社が医療専門家の免許を取得している州の居住者である
- -参加者の参加を損なう重大な精神障害を併発していません。
- 違法薬物は一切使用していません
- 他の不安研究に参加していない
- 神経系に影響を与える薬を服用していない（例： 精神科の薬）
- 催眠薬、睡眠補助薬、マリファナを（いかなる形でも）服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブアーム
参加者は、8 週間の試験全体でアクティブなデバイスを受け取ります
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Fisher Wallace 頭蓋電気療法刺激装置 (CES) デバイス
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SHAM_COMPARATOR：シャムアーム
参加者は最初の 4 週間は偽のデバイスを受け取り、5 週目のクロスオーバーでアクティブなデバイスを受け取ります。
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Fisher Wallace 頭蓋電気療法刺激装置 (CES) デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
ベックは、不安を測定する 21 項目の自己申告スケールです。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロミススリープ-SDの変更点
時間枠：ベースラインと 4 週目
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自己申告による睡眠の質の変化
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ベースラインと 4 週目
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患者健康アンケートの変更 - 8 (PHQ-8)
時間枠：ベースラインと 4 週目
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自己申告によるうつ病の症状
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ベースラインと 4 週目
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Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠：4週目と8週目
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ベックは、不安を測定する 21 項目の自己申告スケールです。
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4週目と8週目
|
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SAFTEE によって測定されるデバイスの安全性、忍容性、および遵守
時間枠：ベースラインと 8 週目
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SAFTEE は、メンタルヘルス治療に関連する副作用の自己報告尺度です。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (予期された)
2021年3月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。