Studie av hjärnstimulering och generaliserad ångest
9 februari 2021 uppdaterad av: ProofPilot
Fisher Wallace studie av hjärnstimulering och generaliserad ångest
Undersök säkerheten och effektiviteten hos Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) Device on Generalized Anxiety Disorder med två (2) 20-minutersbehandlingar per dag under åtta veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 21
- bosatt i USA
- Kan ta emot paket till sitt hem via UPS/Fedex/USPS
- Legitimerad läkare Diagnos av generaliserat ångestsyndrom
- Beck Anxiety Inventory Score mellan 8 och 25
- Läs/skriv engelska
- Har inte övervägt självmord det senaste året
- Inte varit institutionaliserad för psykiska problem.
- Har för närvarande inte problem med alkohol- eller drogmissbruk
- Kan åta sig att inte dricka alkohol 4 timmar före läggdags under hela studien
- Kan förbinda sig till två (2) 20 minuters sessioner per dag i 8 veckor
- Inte under medicinsk övervakning för allvarligt medicinskt tillstånd
- Behandlas för närvarande inte för eller misstänker ett psykiskt problem
- Har inte använt en hjärnstimulerande behandling på ett år
- Ingen misstänkt eller känd historia av hjärtsjukdom
- Ingen pacemaker eller någon form av medicinsk elektronik, inklusive men inte begränsat till en djup hjärnstimulator, elektronisk stent, etc.
- Tar inte opioider
- Är bosatt i stater där vi har licensierad medicinsk personal
- Har ingen samtidig förekommande signifikant psykiatrisk störning som skulle försämra deltagarens deltagande.
- Använder inga olagliga droger
- Deltar inte i någon annan ångeststudie
- Att inte ta mediciner som påverkar nervsystemet (t.ex. psykiatriska mediciner)
- Tar inte sömnmedel eller sömnmedel eller marijuana (i någon form)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv arm
Deltagarna får aktiv enhet för hela 8-veckorsstudien
|
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enhet
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Deltagarna får skenenhet under de första 4 veckorna och sedan vecka 5 får de den aktiva enheten.
|
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poäng
Tidsram: baslinje kontra vecka 4
|
Beck är en självrapporterad skala med 21 punkter som mäter ångest
|
baslinje kontra vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Promise Sleep-SD
Tidsram: baslinje kontra vecka 4
|
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet
|
baslinje kontra vecka 4
|
|
Change in Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8)
Tidsram: baslinje kontra vecka 4
|
självrapporterade depressionssymtom
|
baslinje kontra vecka 4
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poäng
Tidsram: vecka 4 mot vecka 8
|
Beck är en självrapporterad skala med 21 punkter som mäter ångest
|
vecka 4 mot vecka 8
|
|
Enhetens säkerhet, tolerabilitet och vidhäftning mätt av SAFTEE
Tidsram: baslinje kontra vecka 8
|
SAFTEE är ett självrapporterat mått på biverkningar i samband med behandlingar för mental hälsa
|
baslinje kontra vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .