뇌 자극 및 일반화된 불안 연구
2021년 2월 9일 업데이트: ProofPilot
Fisher Wallace 뇌 자극 및 일반화된 불안 연구
8주 동안 하루 20분씩 2회 치료 세션을 사용하여 일반 불안 장애에 대한 Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator(CES) 장치의 안전성과 효과를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주자
- UPS/Fedex/USPS를 통해 집으로 패키지를 받을 수 있습니다.
- 일반화 불안 장애의 면허가 있는 의사 진단
- 8에서 25 사이의 Beck 불안 재고 점수
- 영어 읽기/쓰기
- 지난 1년간 자살을 생각한 적이 없다
- 정신 건강 문제를 위해 제도화되지 않았습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용 문제를 겪고 있지 않음
- 연구 기간 동안 취침 4시간 전에는 술을 마시지 않겠다고 약속할 수 있습니다.
- 8주 동안 하루에 20분씩 2번의 세션을 할 수 있습니다.
- 심각한 의학적 상태에 대한 의료 감독을 받고 있지 않음
- 현재 치료를 받고 있지 않거나 정신 건강 문제가 의심되는 경우
- 1년 동안 뇌 자극 치료를 사용하지 않았습니다.
- 심장병의 의심되거나 알려진 병력 없음
- 심박 조율기 또는 심부 뇌 자극기, 전자 스텐트 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 의료 전자 장치가 없습니다.
- 오피오이드를 복용하지 않음
- 면허가 있는 의료 전문가가 있는 주의 거주자입니다.
- 참가자의 참여를 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애가 동시에 발생하지 않습니다.
- 불법 약물을 사용하지 않습니다.
- 다른 불안 연구에 참여하지 않음
- 신경계에 영향을 미치는 약물(예: 정신과 약물)
- 최면제, 수면제 또는 마리화나(어떤 형태로든)를 복용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
참가자는 전체 8주 연구 동안 활성 장치를 받습니다.
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Fisher Wallace 두개골 전기 요법 자극기(CES) 장치
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SHAM_COMPARATOR: 샴 암
참가자는 처음 4주 동안 가짜 장치를 받은 다음 5주 교차 시 활성 장치를 받습니다.
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Fisher Wallace 두개골 전기 요법 자극기(CES) 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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Beck은 불안을 측정하는 21개 문항의 자가 보고식 척도입니다.
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기준선 대 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Promise Sleep-SD의 변화
기간: 기준선 대 4주차
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자가보고 수면의 질 변화
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기준선 대 4주차
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환자 건강 설문지 변경 - 8(PHQ-8)
기간: 기준선 대 4주차
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자가보고 우울증 증상
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기준선 대 4주차
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 4주 대 8주
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Beck은 불안을 측정하는 21개 문항의 자가 보고식 척도입니다.
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4주 대 8주
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SAFTEE로 측정한 장치 안전성, 내약성 및 준수
기간: 기준선 대 8주차
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SAFTEE는 정신 건강 치료와 관련된 부작용에 대한 자가 보고 척도입니다.
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기준선 대 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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