Étude sur la stimulation cérébrale et l'anxiété généralisée
9 février 2021 mis à jour par: ProofPilot
Étude sur la stimulation cérébrale et l'anxiété généralisée de Fisher Wallace
Examinez l'innocuité et l'efficacité du dispositif de stimulation d'électrothérapie crânienne (CES) Fisher Wallace sur le trouble d'anxiété généralisée en utilisant deux (2) séances de traitement de 20 minutes par jour sur huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 21 ans
- Résident américain
- Peut recevoir des colis à domicile via UPS/Fedex/USPS
- Diagnostic par un médecin agréé du trouble d'anxiété généralisée
- Score d'inventaire d'anxiété de Beck entre 8 et 25
- Lire/écrire l'anglais
- N'a pas envisagé le suicide au cours de l'année écoulée
- Pas été institutionnalisé pour des problèmes de santé mentale.
- Ne pas éprouver actuellement de problèmes d'abus d'alcool ou de drogues
- Peut s'engager à ne pas boire d'alcool 4 heures avant le coucher pendant toute la durée de l'étude
- Peut s'engager à deux (2) séances de 20 minutes par jour pendant 8 semaines
- Pas sous surveillance médicale pour condition médicale grave
- Ne pas être actuellement traité ou suspecter un problème de santé mentale
- N'a pas utilisé de traitement de stimulation cérébrale depuis un an
- Aucun antécédent suspecté ou connu de maladie cardiaque
- Aucun stimulateur cardiaque, ni aucune forme d'électronique médicale, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cérébral profond, un stent électronique, etc.
- Ne pas prendre d'opioïdes
- Êtes un résident d'États dans lesquels nous avons des professionnels de la santé agréés
- Ne souffre d'aucun trouble psychiatrique important concomitant qui nuirait - à la participation du participant.
- Ne consomme aucune drogue illicite
- Ne pas participer à une autre étude sur l'anxiété
- Ne pas prendre de médicaments affectant le système nerveux (par ex. médicaments psychiatriques)
- Ne pas prendre d'hypnotiques ou d'aide au sommeil ou de marijuana (sous quelque forme que ce soit)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Armement actif
Les participants reçoivent un appareil actif pendant toute la durée de l'étude de 8 semaines
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Dispositif de stimulation d'électrothérapie crânienne (CES) de Fisher Wallace
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SHAM_COMPARATOR: Faux bras
Les participants reçoivent un appareil factice pendant les 4 premières semaines, puis à la semaine 5, ils reçoivent l'appareil actif.
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Dispositif de stimulation d'électrothérapie crânienne (CES) de Fisher Wallace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 4
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Le Beck est une échelle autodéclarée de 21 items mesurant l'anxiété
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ligne de base par rapport à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de promesse Sleep-SD
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 4
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Changement de la qualité du sommeil autodéclarée
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ligne de base par rapport à la semaine 4
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Modification du questionnaire sur la santé du patient - 8 (PHQ-8)
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 4
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symptômes de dépression autodéclarés
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ligne de base par rapport à la semaine 4
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Changement du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: semaine 4 versus semaine 8
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Le Beck est une échelle autodéclarée de 21 items mesurant l'anxiété
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semaine 4 versus semaine 8
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Sécurité, tolérabilité et adhérence de l'appareil mesurées par SAFTEE
Délai: ligne de base par rapport à la semaine 8
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Le SAFTEE est une mesure autodéclarée des effets secondaires associés aux traitements de santé mentale
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ligne de base par rapport à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (RÉEL)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .