Estimulação Cerebral e Estudo de Ansiedade Generalizada
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: ProofPilot
Estimulação Cerebral Fisher Wallace e Estudo de Ansiedade Generalizada
Examine a segurança e a eficácia do Dispositivo Estimulador de Eletroterapia Craniana Fisher Wallace (CES) no Transtorno de Ansiedade Generalizada usando duas (2) sessões de tratamento de 20 minutos por dia durante oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 21
- residente nos EUA
- Pode receber pacotes em casa via UPS/Fedex/USPS
- Diagnóstico Médico Licenciado de Transtorno de Ansiedade Generalizada
- Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck entre 8 e 25
- Ler/escrever inglês
- Não ter pensado em suicídio no último ano
- Não foi internado por problemas de saúde mental.
- Atualmente não está tendo problemas com abuso de álcool ou drogas
- Pode se comprometer a não beber álcool 4 horas antes de dormir durante o estudo
- Pode se comprometer com duas (2) sessões de 20 minutos por dia durante 8 semanas
- Não sob supervisão médica para condição médica grave
- Atualmente não está sendo tratado ou suspeita de um problema de saúde mental
- Não usou um tratamento de estimulação cerebral em um ano
- Sem história suspeita ou conhecida de doença cardíaca
- Nenhum marca-passo ou qualquer forma de eletrônica médica, incluindo, entre outros, um estimulador cerebral profundo, stent eletrônico, etc.
- Não tomar opioides
- É residente de estados nos quais temos profissionais médicos licenciados
- Não tem nenhum transtorno psiquiátrico significativo concomitante que prejudique a participação do participante.
- Não usa nenhuma droga ilícita
- Não participar de nenhum outro estudo de ansiedade
- Não tomar medicamentos que afetem o sistema nervoso (p. medicamentos psiquiátricos)
- Não tomar hipnóticos ou qualquer sonífero ou maconha (de qualquer forma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço Ativo
Os participantes recebem o dispositivo ativo para o estudo completo de 8 semanas
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Dispositivo estimulador de eletroterapia craniana Fisher Wallace (CES)
|
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SHAM_COMPARATOR: Braço simulado
Os participantes recebem o dispositivo falso nas primeiras 4 semanas e, na semana 5, recebem o dispositivo ativo.
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Dispositivo estimulador de eletroterapia craniana Fisher Wallace (CES)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base versus semana 4
|
O Beck é uma escala auto-relatada de 21 itens que mede a ansiedade
|
linha de base versus semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Promessa Sleep-SD
Prazo: linha de base versus semana 4
|
Mudança na qualidade do sono autorreferida
|
linha de base versus semana 4
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Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8)
Prazo: linha de base versus semana 4
|
sintomas de depressão autorreferidos
|
linha de base versus semana 4
|
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Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: semana 4 versus semana 8
|
O Beck é uma escala auto-relatada de 21 itens que mede a ansiedade
|
semana 4 versus semana 8
|
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Segurança, tolerabilidade e aderência do dispositivo conforme medido pelo SAFTEE
Prazo: linha de base versus semana 8
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O SAFTEE é uma medida autorrelatada de efeitos colaterais associados a tratamentos de saúde mental
|
linha de base versus semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .