Aivostimulaatio- ja yleistynyt ahdistustutkimus
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: ProofPilot
Fisher Wallacen aivostimulaatio- ja yleistynyt ahdistustutkimus
Tutki Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käyttämällä kahta (2) 20 minuutin hoitokertaa päivässä kahdeksan viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta
- Yhdysvaltain asukas
- Voi vastaanottaa paketteja kotiinsa UPS:n/Fedexin/USPS:n kautta
- Lisensoitu lääkärin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- Beck Anxiety Inventory -pisteet välillä 8-25
- Lue/kirjoita englantia
- En ole harkinnut itsemurhaa viimeisen vuoden aikana
- Ei laitosta mielenterveysongelmien vuoksi.
- Ei tällä hetkellä ongelmia alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa
- Voi sitoutua olemaan juomatta alkoholia 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen ajan
- Voi sitoutua kahteen (2) 20 minuutin istuntoon päivässä 8 viikon ajan
- Ei lääkärin valvonnassa vakavan sairauden vuoksi
- Ei tällä hetkellä hoidossa tai ei epäillä mielenterveysongelmaa
- Ei ole käyttänyt aivostimulaatiohoitoa vuoteen
- Ei epäiltyä tai tiedossa olevaa sydänsairautta
- Ei sydämentahdistinta tai minkäänlaista lääketieteellistä elektroniikkaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syvä-aivostimulaattori, elektroninen stentti jne.
- Ei ota opioideja
- Asumme osavaltioissa, joissa meillä on lisensoituja lääketieteen ammattilaisia
- Hänellä ei ole samanaikaisesti esiintyvää merkittävää psykiatrista häiriötä, joka heikentäisi - osallistujan eriytymistä.
- Ei käytä laittomia huumeita
- Ei osallistu mihinkään muuhun ahdistuneisuustutkimukseen
- Älä käytä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. psykiatriset lääkkeet)
- Älä käytä unilääkkeitä tai mitään unilääkkeitä tai marihuanaa (millään muodossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen käsivarsi
Osallistujat saavat aktiivisen laitteen koko 8 viikon tutkimuksen ajaksi
|
Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Osallistujat saavat väärennetyn laitteen ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten viikolla 5 ylittävän aktiivisen laitteen.
|
Fisher Wallacen kallon sähköterapiastimulaattori (CES).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
|
Beck on 21 kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa ahdistusta
|
lähtötaso vs. viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Promise Sleep-SD:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa
|
lähtötaso vs. viikko 4
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
|
itse ilmoittamia masennuksen oireita
|
lähtötaso vs. viikko 4
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä
Aikaikkuna: viikko 4 vs. viikko 8
|
Beck on 21 kohdan itseraportoitu asteikko, joka mittaa ahdistusta
|
viikko 4 vs. viikko 8
|
|
Laitteen turvallisuus, siedettävyys ja tarttuvuus SAFTEE:n mittaamana
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 8
|
SAFTEE on itse raportoitu mielenterveyshoitoihin liittyvien sivuvaikutusten mitta
|
lähtötaso vs. viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .