Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om hjernestimulering og generaliseret angst

9. februar 2021 opdateret af: ProofPilot

Fisher Wallace hjernestimulering og generaliseret angstundersøgelse

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) Device on Generalized Anxiety Disorder ved at bruge to (2) 20-minutters behandlingssessioner om dagen over otte uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 21
  • bosiddende i USA
  • Kan modtage pakker til deres hjem via UPS/Fedex/USPS
  • Autoriseret læge Diagnose af generaliseret angstlidelse
  • Beck Anxiety Inventory Score mellem 8 og 25
  • Læs/skriv engelsk
  • Har ikke overvejet selvmord i det seneste år
  • Ikke blevet institutionaliseret for psykiske problemer.
  • Har ikke i øjeblikket problemer med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kan forpligte sig til ikke at drikke alkohol 4 timer før sengetid i hele undersøgelsens varighed
  • Kan forpligte sig til to (2) 20 minutters sessioner om dagen i 8 uger
  • Ikke under lægeligt tilsyn for alvorlig medicinsk tilstand
  • Er ikke i øjeblikket behandlet for eller har mistanke om et psykisk problem
  • Har ikke brugt en hjernestimulerende behandling i et år
  • Ingen formodet eller kendt historie om hjertesygdom
  • Ingen pacemaker eller nogen form for medicinsk elektronik, inklusive men ikke begrænset til en dyb hjernestimulator, elektronisk stent osv.
  • Tager ikke opioider
  • Er bosiddende i stater, hvor vi har licenseret medicinske fagfolk
  • Har ikke nogen samtidig forekommende væsentlig psykiatrisk lidelse, der ville forringe - deltagerens deltagelse.
  • Bruger ingen ulovlige stoffer
  • Deltager ikke i nogen anden angstundersøgelse
  • Ikke at tage medicin, der påvirker nervesystemet (f. psykiatrisk medicin)
  • Tager ikke hypnotika eller søvnmidler eller marihuana (i nogen form)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv arm
Deltagerne modtager en aktiv enhed for hele 8 ugers undersøgelse
Enhed: Kraniel elektroterapistimulator (CES) enhed
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enhed
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Deltagerne modtager falsk enhed i de første 4 uger, og derefter ved uge 5 overkrydsning, modtager den aktive enhed.
Enhed: Kraniel elektroterapistimulator (CES) enhed
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: baseline versus uge 4
Beck er en selvrapporteret skala med 21 punkter, der måler angst
baseline versus uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Promise Sleep-SD
Tidsramme: baseline versus uge 4
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet
baseline versus uge 4
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: baseline versus uge 4
selvrapporterede depressionssymptomer
baseline versus uge 4
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: uge 4 mod uge 8
Beck er en selvrapporteret skala med 21 punkter, der måler angst
uge 4 mod uge 8
Enhedens sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse som målt af SAFTEE
Tidsramme: baseline versus uge 8
SAFTEE er et selvrapporteret mål for bivirkninger forbundet med mentale sundhedsbehandlinger
baseline versus uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProofPilot

Samarbejdspartnere

Fisher Wallace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniel elektroterapistimulator (CES) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner