Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stimulace mozku a generalizované úzkosti

9. února 2021 aktualizováno: ProofPilot

Fisher Wallace studie stimulace mozku a generalizované úzkosti

Prověřte bezpečnost a účinnost přístroje Fisher Wallace kraniálního elektroterapeutického stimulátoru (CES) na generalizovanou úzkostnou poruchu pomocí dvou (2) 20minutových léčebných sezení denně po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 21
  • obyvatel USA
  • Mohou přijímat balíčky domů prostřednictvím UPS/Fedex/USPS
  • Licencovaný lékař pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy
  • Beck Anxiety Inventory Score mezi 8 a 25
  • Číst/psát anglicky
  • V minulém roce jsem o sebevraždě neuvažoval
  • Nebyl institucionalizován pro problémy duševního zdraví.
  • V současné době nemá problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Může se zavázat, že nebude pít alkohol 4 hodiny před spaním po dobu trvání studie
  • Můžete se zavázat ke dvěma (2) 20minutovým sezením denně po dobu 8 týdnů
  • Není pod lékařským dohledem pro vážný zdravotní stav
  • V současné době se neléčíte nebo máte podezření na problém s duševním zdravím
  • Během jednoho roku nepoužil léčbu stimulací mozku
  • Žádné podezřelé nebo známé onemocnění srdce v anamnéze
  • Žádný kardiostimulátor ani jakákoli forma lékařské elektroniky, včetně, ale bez omezení na hloubkový mozkový stimulátor, elektronický stent atd.
  • Nebrat opioidy
  • Jsme rezidentem států, ve kterých máme licencované lékařské odborníky
  • Nemá žádnou současně se vyskytující významnou psychiatrickou poruchu, která by narušovala účast účastníka.
  • Neužívá žádné nelegální drogy
  • Neúčastní se žádné jiné studie úzkosti
  • Neužívat léky ovlivňující nervový systém (např. psychiatrické léky)
  • Neužívat hypnotika ani žádné pomůcky na spaní nebo marihuanu (v jakékoli formě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rameno
Účastníci obdrží aktivní zařízení na celou 8týdenní studii
Přístroj: Kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).
Fisher Wallace Kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Účastníci obdrží falešné zařízení po dobu prvních 4 týdnů a poté v 5. týdnu obdrží aktivní zařízení.
Přístroj: Kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).
Fisher Wallace Kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
Beck je 21 položková škála sama o sobě měřící úzkost
výchozí stav oproti týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Promise Sleep-SD
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
Změna ve vlastní hlášené kvalitě spánku
výchozí stav oproti týdnu 4
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 8 (PHQ-8)
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
sami hlášené příznaky deprese
výchozí stav oproti týdnu 4
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: týden 4 versus týden 8
Beck je 21 položková škála sama o sobě měřící úzkost
týden 4 versus týden 8
Bezpečnost zařízení, snášenlivost a přilnavost podle měření SAFTEE
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 8
SAFTEE je míra vedlejších účinků spojených s léčbou duševního zdraví, kterou sami uvádíte
výchozí stav oproti týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProofPilot

Spolupracovníci

Fisher Wallace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální elektroterapeutický stimulátor (CES).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit