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Gehirnstimulation und generalisierte Angststudie

9. Februar 2021 aktualisiert von: ProofPilot

Fisher Wallace Gehirnstimulation & generalisierte Angststudie

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES)-Geräts bei generalisierter Angststörung mit zwei (2) 20-minütigen Behandlungssitzungen pro Tag über acht Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21
  • Einwohner der USA
  • Kann Pakete per UPS/Fedex/USPS nach Hause erhalten
  • Approbierter Arzt Diagnose der generalisierten Angststörung
  • Beck Anxiety Inventory Score zwischen 8 und 25
  • Englisch lesen/schreiben
  • Habe im letzten Jahr nicht an Suizid gedacht
  • Wurde nicht wegen psychischer Probleme institutionalisiert.
  • Derzeit keine Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kann sich verpflichten, 4 Stunden vor dem Schlafengehen für die Dauer der Studie keinen Alkohol zu trinken
  • Kann sich für 8 Wochen zu zwei (2) 20-minütigen Sitzungen pro Tag verpflichten
  • Wegen ernsthafter Erkrankung nicht unter ärztlicher Aufsicht
  • Gegenwärtig nicht wegen eines psychischen Gesundheitsproblems behandelt oder vermutet wird
  • Hat seit einem Jahr keine Gehirnstimulationsbehandlung angewendet
  • Keine vermutete oder bekannte Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Kein Herzschrittmacher oder irgendeine Form von medizinischer Elektronik, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tiefenhirnstimulatoren, elektronische Stents usw.
  • Keine Einnahme von Opioiden
  • Einwohner von Staaten sind, in denen wir medizinisches Fachpersonal zugelassen haben
  • Hat keine gleichzeitig auftretende signifikante psychiatrische Störung, die die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
  • Nimmt keine illegalen Drogen
  • Keine Teilnahme an einer anderen Angststudie
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die das Nervensystem beeinflussen (z. Psychopharmaka)
  • Keine Einnahme von Hypnotika oder Schlafmitteln oder Marihuana (in irgendeiner Form)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiver Arm
Die Teilnehmer erhalten ein aktives Gerät für die gesamte 8-wöchige Studie
Gerät: Kraniales Elektrotherapie-Stimulatorgerät (CES).
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) Gerät
SHAM_COMPARATOR: Scheinarm
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen ein Scheingerät und erhalten dann beim Crossover in Woche 5 das aktive Gerät.
Gerät: Kraniales Elektrotherapie-Stimulatorgerät (CES).
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) Scores
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
Der Beck ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Angst misst
Ausgangswert gegenüber Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Promise Sleep-SD
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität
Ausgangswert gegenüber Woche 4
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens - 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
selbstberichtete Depressionssymptome
Ausgangswert gegenüber Woche 4
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) Scores
Zeitfenster: Woche 4 gegenüber Woche 8
Der Beck ist eine 21-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die Angst misst
Woche 4 gegenüber Woche 8
Gerätesicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz gemessen durch SAFEE
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 8
Der SAFTEE ist ein selbstberichtetes Maß für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Behandlungen der psychischen Gesundheit
Ausgangswert gegenüber Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProofPilot

Mitarbeiter

Fisher Wallace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kraniales Elektrotherapie-Stimulatorgerät (CES).

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