Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernestimulering og generalisert angststudie

9. februar 2021 oppdatert av: ProofPilot

Fisher Wallace hjernestimulering og generalisert angststudie

Undersøk sikkerheten og effektiviteten til Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) Device on Generalized Anxiety Disorder ved å bruke to (2) 20-minutters behandlingsøkter per dag over åtte uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 21
  • bosatt i USA
  • Kan motta pakker hjem til seg via UPS/Fedex/USPS
  • Autorisert lege Diagnose av generalisert angstlidelse
  • Beck Anxiety Inventory Score mellom 8 og 25
  • Les/skriv engelsk
  • Har ikke vurdert selvmord det siste året
  • Ikke blitt institusjonalisert for psykiske problemer.
  • Har for tiden ikke problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kan forplikte seg til å ikke drikke alkohol 4 timer før leggetid under hele studien
  • Kan forplikte seg til to (2) 20 minutters økter per dag i 8 uker
  • Ikke under medisinsk tilsyn for alvorlig medisinsk tilstand
  • Blir ikke behandlet for eller mistenker et psykisk helseproblem
  • Har ikke brukt en hjernestimulerende behandling på ett år
  • Ingen mistenkt eller kjent historie med hjertesykdom
  • Ingen pacemaker eller noen form for medisinsk elektronikk, inkludert men ikke begrenset til en dyp hjernestimulator, elektronisk stent, etc.
  • Tar ikke opioider
  • Er bosatt i stater der vi har lisensiert medisinsk fagpersonell
  • Har ingen samtidig forekommende betydelig psykiatrisk lidelse som vil svekke deltakerens deltakelse.
  • Bruker ingen ulovlige rusmidler
  • Deltar ikke i noen annen angststudie
  • Å ikke ta medisiner som påvirker nervesystemet (f. psykiatriske medisiner)
  • Tar ikke hypnotika eller søvnmidler eller marihuana (i noen form)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv arm
Deltakerne får aktiv enhet for hele 8 ukers studien
Enhet: Kranial elektroterapistimulator (CES) enhet
Fisher Wallace kranial elektroterapistimulator (CES) enhet
SHAM_COMPARATOR: Sham Arm
Deltakerne mottar falsk enhet for de første 4 ukene, og deretter ved uke 5 cross over, mottar den aktive enheten.
Enhet: Kranial elektroterapistimulator (CES) enhet
Fisher Wallace kranial elektroterapistimulator (CES) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poengsum
Tidsramme: baseline versus uke 4
Beck er en selvrapportert skala med 21 elementer som måler angst
baseline versus uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Promise Sleep-SD
Tidsramme: baseline versus uke 4
Endring i selvrapportert søvnkvalitet
baseline versus uke 4
Endring i pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8)
Tidsramme: baseline versus uke 4
selvrapporterte depresjonssymptomer
baseline versus uke 4
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poengsum
Tidsramme: uke 4 mot uke 8
Beck er en selvrapportert skala med 21 elementer som måler angst
uke 4 mot uke 8
Enhetens sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse som målt av SAFTEE
Tidsramme: baseline versus uke 8
SAFTEE er et selvrapportert mål på bivirkninger forbundet med psykisk helsebehandling
baseline versus uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProofPilot

Samarbeidspartnere

Fisher Wallace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kranial elektroterapistimulator (CES) enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere