Badanie stymulacji mózgu i uogólnionego lęku
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: ProofPilot
Badanie stymulacji mózgu i uogólnionego lęku Fishera Wallace'a
Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) w przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych, stosując dwie (2) 20-minutowe sesje leczenia dziennie przez osiem tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 21 lat
- mieszkaniec USA
- Może odbierać paczki do domu za pośrednictwem UPS/Fedex/USPS
- Licencjonowany lekarz Diagnoza uogólnionych zaburzeń lękowych
- Skala Lęku Becka wynosi od 8 do 25
- Czytaj/pisz po angielsku
- Nie rozważał(a) samobójstwa w ciągu ostatniego roku
- Nie został umieszczony w zakładzie z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym.
- Obecnie nie ma problemów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
- Może zobowiązać się do niepicia alkoholu na 4 godziny przed snem przez cały czas trwania badania
- Może zobowiązać się do dwóch (2) 20-minutowych sesji dziennie przez 8 tygodni
- Nie pod nadzorem lekarza z powodu poważnego stanu zdrowia
- Obecnie nie jest leczony lub podejrzewa problem ze zdrowiem psychicznym
- Od roku nie korzystał z zabiegu stymulacji mózgu
- Brak podejrzenia lub znanej historii choroby serca
- Żaden rozrusznik serca ani żadna forma elektroniki medycznej, w tym między innymi głęboki stymulator mózgu, stent elektroniczny itp.
- Nie przyjmowanie opioidów
- Są rezydentami stanów, w których mamy licencjonowanych lekarzy
- Nie ma współwystępujących istotnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zaburzać partycypację uczestnika.
- Nie używa żadnych nielegalnych narkotyków
- Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu dotyczącym lęku
- Nieprzyjmowanie leków wpływających na układ nerwowy (np. leki psychiatryczne)
- Nie branie środków nasennych ani żadnych środków nasennych ani marihuany (w jakiejkolwiek formie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne ramię
Uczestnicy otrzymują aktywne urządzenie na pełne 8 tygodni badania
|
Fisher Wallace Urządzenie do elektroterapii czaszkowej (CES).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane ramię
Uczestnicy otrzymują fałszywe urządzenie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w piątym tygodniu otrzymują aktywne urządzenie.
|
Fisher Wallace Urządzenie do elektroterapii czaszkowej (CES).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
|
Beck to 21-punktowa skala samoopisowa mierząca lęk
|
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obietnicy Sleep-SD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie jakości snu
|
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
|
samodzielnie zgłaszane objawy depresji
|
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
|
|
Zmiana wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: tydzień 4 kontra tydzień 8
|
Beck to 21-punktowa skala samoopisowa mierząca lęk
|
tydzień 4 kontra tydzień 8
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia, tolerancja i przestrzeganie mierzone przez SAFTEE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 8
|
SAFTEE jest samodzielnie zgłaszaną miarą skutków ubocznych związanych z leczeniem zdrowia psychicznego
|
wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .