大脑刺激和广泛性焦虑研究
2021年2月9日 更新者：ProofPilot
Fisher Wallace 大脑刺激和广泛性焦虑研究
在八周内每天使用两 (2) 次 20 分钟的治疗来检查 Fisher Wallace 颅电刺激器 (CES) 设备治疗广泛性焦虑症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 21
- 美国居民
- 可以通过 UPS/Fedex/USPS 将包裹接收到家中
- 广泛性焦虑症的执业医师诊断
- 贝克焦虑量表得分在 8 到 25 之间
- 读/写英语
- 在过去的一年里没有考虑过自杀
- 没有因心理健康问题而被制度化。
- 目前没有酒精或药物滥用问题
- 可以承诺在研究期间睡前 4 小时不饮酒
- 可以每天参加两 (2) 次 20 分钟的课程，持续 8 周
- 未因严重疾病接受医疗监督
- 目前没有接受治疗或怀疑有心理健康问题
- 一年内未使用脑刺激治疗
- 没有疑似或已知的心脏病史
- 没有心脏起搏器，或任何形式的医疗电子设备，包括但不限于深部脑刺激器、电子支架等。
- 不服用阿片类药物
- 是我们拥有执业医疗专业人员的州的居民
- 没有任何会损害参与者参与的同时发生的显着精神障碍。
- 不使用任何违禁药物
- 不参加任何其他焦虑研究
- 不服用影响神经系统的药物（例如 精神药物）
- 不服用催眠药或任何助眠剂或大麻（任何形式）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动臂
参加者在整个 8 周的研究中获得有源设备
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Fisher Wallace 颅脑电疗刺激器 (CES) 设备
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SHAM_COMPARATOR：假手臂
参与者在前 4 周收到假设备，然后在第 5 周交叉收到活动设备。
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Fisher Wallace 颅脑电疗刺激器 (CES) 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克焦虑量表 (BAI) 分数的变化
大体时间：基线与第 4 周
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Beck 是一个测量焦虑的 21 项自我报告量表
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基线与第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变承诺睡眠-SD
大体时间：基线与第 4 周
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自我报告的睡眠质量变化
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基线与第 4 周
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患者健康调查问卷的变化 - 8 (PHQ-8)
大体时间：基线与第 4 周
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自我报告的抑郁症状
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基线与第 4 周
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贝克焦虑量表 (BAI) 分数的变化
大体时间：第 4 周与第 8 周
|
Beck 是一个测量焦虑的 21 项自我报告量表
|
第 4 周与第 8 周
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SAFTEE 衡量的器械安全性、耐受性和依从性
大体时间：基线与第 8 周
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SAFTEE 是一种自我报告的与心理健康治疗相关的副作用的衡量标准
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基线与第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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