Onderzoek naar hersenstimulatie en gegeneraliseerde angst
9 februari 2021 bijgewerkt door: ProofPilot
Fisher Wallace hersenstimulatie en gegeneraliseerde angststudie
Onderzoek de veiligheid en effectiviteit van het Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES)-apparaat bij gegeneraliseerde angststoornis met behulp van twee (2) behandelsessies van 20 minuten per dag gedurende acht weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 21
- Amerikaanse ingezetene
- Kan pakketten thuis ontvangen via UPS/Fedex/USPS
- Gelicentieerde arts Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis
- Beck Anxiety Inventory Score tussen 8 en 25
- Engels lezen/schrijven
- Het afgelopen jaar niet aan zelfmoord gedacht
- Niet opgenomen geweest voor psychische problemen.
- Momenteel geen problemen met alcohol- of drugsmisbruik
- Kan zich ertoe verbinden om gedurende het onderzoek 4 uur voor het slapen gaan geen alcohol te drinken
- Kan zich committeren aan twee (2) sessies van 20 minuten per dag gedurende 8 weken
- Niet onder medisch toezicht wegens ernstige medische aandoening
- Wordt momenteel niet behandeld voor of vermoedt een psychisch probleem
- Heeft al een jaar geen hersenstimulatiebehandeling gebruikt
- Geen vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Geen pacemaker of enige vorm van medische elektronica, inclusief maar niet beperkt tot een diepe hersenstimulator, elektronische stent, enz.
- Geen opioïden gebruiken
- Inwoner zijn van staten waarin we gediplomeerde medische professionals hebben
- Heeft geen gelijktijdig optredende significante psychiatrische stoornis die de deelname van de deelnemer zou kunnen aantasten.
- Gebruikt geen illegale drugs
- Niet deelnemen aan een ander angstonderzoek
- Geen medicijnen nemen die het zenuwstelsel aantasten (bijv. psychiatrische medicijnen)
- Geen hypnotica of slaapmiddelen of marihuana gebruiken (in welke vorm dan ook)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve arm
Deelnemers ontvangen een actief apparaat voor de volledige studie van 8 weken
|
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES)-apparaat
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn Arm
Deelnemers ontvangen de eerste 4 weken een nep-apparaat en ontvangen vervolgens in de overgang van week 5 het actieve apparaat.
|
Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES)-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
|
De Beck is een zelfgerapporteerde schaal met 21 items die angst meet
|
basislijn versus week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Promise Sleep-SD
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
|
basislijn versus week 4
|
|
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid - 8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
|
zelfgerapporteerde depressiesymptomen
|
basislijn versus week 4
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: week 4 versus week 8
|
De Beck is een zelfgerapporteerde schaal met 21 items die angst meet
|
week 4 versus week 8
|
|
Apparaatveiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw zoals gemeten door SAFTEE
Tijdsspanne: basislijn versus week 8
|
De SAFTEE is een zelfgerapporteerde meting van bijwerkingen die verband houden met behandelingen voor geestelijke gezondheid
|
basislijn versus week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
21 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .