Estudio de estimulación cerebral y ansiedad generalizada
9 de febrero de 2021 actualizado por: ProofPilot
Estudio de estimulación cerebral y ansiedad generalizada de Fisher Wallace
Examine la seguridad y la eficacia del dispositivo estimulador de electroterapia craneal (CES) de Fisher Wallace en el trastorno de ansiedad generalizada mediante dos (2) sesiones de tratamiento de 20 minutos al día durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 21 años
- residente de EE. UU.
- Puede recibir paquetes en su hogar a través de UPS/Fedex/USPS
- Médico autorizado Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada
- Puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck entre 8 y 25
- leer/escribir ingles
- No ha contemplado el suicidio en el último año.
- No haber sido institucionalizado por problemas de salud mental.
- Actualmente no experimenta problemas con el abuso de alcohol o drogas
- Puede comprometerse a no beber alcohol 4 horas antes de acostarse durante la duración del estudio
- Puede comprometerse a dos (2) sesiones de 20 minutos por día durante 8 semanas
- No bajo supervisión médica por una condición médica grave
- Actualmente no está recibiendo tratamiento o sospecha de un problema de salud mental
- No ha utilizado un tratamiento de estimulación cerebral en un año.
- Sin antecedentes sospechosos o conocidos de enfermedad cardíaca.
- Ningún marcapasos ni ninguna forma de electrónica médica, incluidos, entre otros, un estimulador cerebral profundo, un stent electrónico, etc.
- No tomar opioides
- Es residente de estados en los que tenemos profesionales médicos autorizados
- No tiene ningún trastorno psiquiátrico significativo concomitante que pueda afectar la participación del participante.
- No consume ninguna droga ilícita
- No participar en ningún otro estudio de ansiedad.
- No tomar medicamentos que afecten al sistema nervioso (p. medicamentos psiquiátricos)
- No tomar hipnóticos ni ningún somnífero ni marihuana (en ninguna forma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo activo
Los participantes reciben un dispositivo activo para el estudio completo de 8 semanas
|
Dispositivo estimulador de electroterapia craneal (CES) Fisher Wallace
|
|
SHAM_COMPARATOR: Brazo simulado
Los participantes reciben un dispositivo simulado durante las primeras 4 semanas y luego, en el cruce de la semana 5, reciben el dispositivo activo.
|
Dispositivo estimulador de electroterapia craneal (CES) Fisher Wallace
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
|
La Beck es una escala autoinformada de 21 ítems que mide la ansiedad.
|
línea base versus semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Promise Sleep-SD
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
|
Cambio en la calidad del sueño autoinformada
|
línea base versus semana 4
|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
|
síntomas de depresión autoinformados
|
línea base versus semana 4
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: semana 4 versus semana 8
|
La Beck es una escala autoinformada de 21 ítems que mide la ansiedad.
|
semana 4 versus semana 8
|
|
Seguridad, tolerabilidad y adherencia del dispositivo según lo medido por SAFTEE
Periodo de tiempo: línea base versus semana 8
|
El SAFTEE es una medida autoinformada de los efectos secundarios asociados con los tratamientos de salud mental.
|
línea base versus semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .