Studio sulla stimolazione cerebrale e sull'ansia generalizzata
9 febbraio 2021 aggiornato da: ProofPilot
Fisher Wallace stimolazione cerebrale e studio sull'ansia generalizzata
Esaminare la sicurezza e l'efficacia dello stimolatore cranico per elettroterapia (CES) Fisher Wallace sul disturbo d'ansia generalizzato utilizzando due (2) sessioni di trattamento di 20 minuti al giorno per otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 21
- Residente negli Stati Uniti
- Possono ricevere pacchi a casa loro tramite UPS/Fedex/USPS
- Diagnosi medica autorizzata del disturbo d'ansia generalizzato
- Beck Anxiety Inventory Punteggio compreso tra 8 e 25
- Leggere/scrivere in inglese
- Non ho contemplato il suicidio nell'ultimo anno
- Non è stato ricoverato per problemi di salute mentale.
- Al momento non ha problemi con l'abuso di alcol o droghe
- Può impegnarsi a non bere alcolici 4 ore prima di coricarsi per tutta la durata dello studio
- Può impegnarsi in due (2) sessioni da 20 minuti al giorno per 8 settimane
- Non sotto controllo medico per gravi condizioni mediche
- Non essere attualmente in cura o sospettare un problema di salute mentale
- Non ha utilizzato un trattamento di stimolazione cerebrale per un anno
- Nessuna storia sospetta o nota di malattie cardiache
- Nessun pacemaker o qualsiasi forma di elettronica medica, incluso ma non limitato a uno stimolatore cerebrale profondo, stent elettronico, ecc.
- Non assumere oppioidi
- Sono residenti in stati in cui abbiamo professionisti medici autorizzati
- Non ha alcun disturbo psichiatrico significativo concomitante che possa compromettere la partizione del partecipante.
- Non usa droghe illecite
- Non partecipare a nessun altro studio sull'ansia
- Non assumere farmaci che agiscono sul sistema nervoso (ad es. psicofarmaci)
- Non assumere ipnotici o aiuti per il sonno o marijuana (in qualsiasi forma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio attivo
I partecipanti ricevono un dispositivo attivo per l'intero studio di 8 settimane
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Dispositivo di stimolazione per elettroterapia cranica (CES) Fisher Wallace
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SHAM_COMPARATORE: Braccio finto
I partecipanti ricevono un dispositivo fittizio per le prime 4 settimane, quindi al passaggio della settimana 5 ricevono il dispositivo attivo.
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Dispositivo di stimolazione per elettroterapia cranica (CES) Fisher Wallace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 4
|
Il Beck è una scala auto-riportata di 21 elementi che misura l'ansia
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basale rispetto alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in Promise Sleep-SD
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 4
|
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riportata
|
basale rispetto alla settimana 4
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Modifica del questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 4
|
sintomi di depressione auto-riferiti
|
basale rispetto alla settimana 4
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Variazione del punteggio di Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: settimana 4 contro settimana 8
|
Il Beck è una scala auto-riportata di 21 elementi che misura l'ansia
|
settimana 4 contro settimana 8
|
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Sicurezza, tollerabilità e aderenza del dispositivo misurate da SAFTEE
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 8
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Il SAFTEE è una misura autodichiarata degli effetti collaterali associati ai trattamenti per la salute mentale
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basale rispetto alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .