Стимуляция мозга и исследование общей тревожности
9 февраля 2021 г. обновлено: ProofPilot
Исследование стимуляции мозга и генерализованной тревожности Фишера Уоллеса
Изучите безопасность и эффективность устройства Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES) при генерализованном тревожном расстройстве, используя два (2) сеанса лечения по 20 минут в день в течение восьми недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 21 года
- резидент США
- Может получать посылки на дом через UPS/FedEx/USPS
- Лицензированный врач Диагностика генерализованного тревожного расстройства
- Инвентаризация тревожности Бека: от 8 до 25.
- Читать/писать по-английски
- Не думали о самоубийстве в течение последнего года
- Не был помещен в лечебное учреждение по проблемам психического здоровья.
- В настоящее время не испытывает проблем с алкоголем или наркоманией
- Может взять на себя обязательство не употреблять алкоголь за 4 часа до сна на время исследования
- Может совершать два (2) 20-минутных сеанса в день в течение 8 недель.
- Не под медицинским наблюдением из-за серьезного заболевания
- В настоящее время не лечится или не подозревает о проблеме психического здоровья
- Не использовал лечение стимуляции мозга в течение одного года
- Нет подозрений или известных заболеваний сердца в анамнезе
- Никакого кардиостимулятора или какой-либо медицинской электроники, включая, помимо прочего, стимулятор глубокого мозга, электронный стент и т. д.
- Не принимать опиоиды
- Являетесь резидентом штатов, в которых у нас есть лицензированные медицинские работники
- Не имеет сопутствующего значительного психического расстройства, которое могло бы ухудшить участие участника.
- Не употребляет запрещенные наркотики
- Не участвовать в каких-либо других исследованиях тревожности
- Не принимать лекарства, влияющие на нервную систему (например, психотропные препараты)
- Не принимать снотворные, снотворное или марихуану (в любой форме)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рука
Участники получают активное устройство на все 8 недель исследования
|
Устройство Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Арм
Участники получают фиктивное устройство в течение первых 4 недель, а затем на 5-й неделе перехода получают активное устройство.
|
Устройство Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator (CES)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале шкалы беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Шкала Бека — это шкала из 21 пункта для измерения тревожности.
|
исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обещания Sleep-SD
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
Изменение в самооценке качества сна
|
исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента - 8 (PHQ-8)
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
симптомы депрессии, о которых сообщают сами
|
исходный уровень по сравнению с неделей 4
|
|
Изменения в шкале шкалы беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 4 неделя по сравнению с 8 неделей
|
Шкала Бека — это шкала из 21 пункта для измерения тревожности.
|
4 неделя по сравнению с 8 неделей
|
|
Безопасность устройства, переносимость и приверженность по оценке SAFTEE
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с неделей 8
|
SAFTEE — это самооценка побочных эффектов, связанных с лечением психических заболеваний.
|
исходный уровень по сравнению с неделей 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .