新たに診断されたノンフレイル移植の不適格な多発性骨髄腫の高齢患者（65歳以上、80歳未満）の治療における、ボルテゾミブの有無にかかわらず、イサツキシマブとレナリドマイドおよびデキサメタゾンの併用に関する多施設非盲検第3相試験。

包含基準:

-インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる必要があります

• 平均余命 > 6ヶ月
• -被験者は、男性または女性で、少なくとも65歳以上80歳未満でなければなりません
• 治療を必要とする新たに診断された多発性骨髄腫を持っている必要があります (SLiM CRAB 基準)
• 測定可能な疾患を持っている必要があります

• 移植対象外 虚弱でないこと

  • -新たに診断され、SCTによる大量血液療法の候補とは見なされません。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
• -成長因子サポートなし（1週間）の治験薬（C1J1）の最初の摂取の72時間前に輸血なしで72時間以内に文書化された適切な骨髄機能、
• 次のように定義された適切な臓器機能:
• -適切な社会保障制度に所属する被験者。
• -妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、避妊のバリア方法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドームを研究中および研究後少なくとも 5 か月間使用することに同意する必要があります。彼は精管切除術を受けていたにもかかわらず、治療の最後の用量。
• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

-出産の可能性のある女性ではない、または 少なくとも25 mIU / mLの感度で血清または尿妊娠検査が陰性でなければならないFCBP 10〜14日以内、および治験薬を開始する前の24時間以内および各サイクルの前研究治療の。

FCBP は、異性間性交を控えること、または信頼できる効果的な避妊方法 (非常に効果的な方法と効果的な追加の方法) を中断することなく同時に使用することを理解し、同意する必要があります。

• すべての患者は、レナリドミド妊娠予防計画の条件を遵守することを理解し、同意する必要があります

除外基準:

• 被験者は、原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、またはくすぶり型多発性骨髄腫と診断されています。 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症は、血清 M タンパク < 3 g/dL の存在によって定義されます。 Mタンパク質に関連する溶解性骨病変、貧血、高カルシウム血症、および腎不全の欠如;および (決定された場合) 骨髄中の形質細胞の割合が 10% 以下である (Kyle 2003)。 くすぶり型多発性骨髄腫は、関連する臓器や組織の損傷がない無症候性の多発性骨髄腫と定義されています (Kyle 2003, Kyle 2007)。
• -被験者はワルデンストロム病、または溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤の非存在下でIgM Mタンパク質が存在する他の状態の診断を受けています。
• -被験者は、治療前のコルチコステロイドの短期コース（最大4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用を除いて、以前または現在の全身療法または多発性骨髄腫のSCTを受けています。
• -被験者は、無作為化の日の前3年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または悪性腫瘍です 研究者の意見では、 Coordinator Investigator の同意を得て、3 年以内に最小限の再発リスクで治癒したと見なされます)。
• -被験者は無作為化から7日以内に放射線療法を受けました。
• -被験者は無作為化から7日以内に血漿交換を受けました。
• 被験者は多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床的徴候を示しています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴について血清反応陽性であることが知られている被験者、またはアクティブなA型肝炎に感染していることが知られている被験者。

• -B型肝炎の活動性または制御されていない感染があることが知られている（HBsAgおよび/またはHBV DNAが陽性）

  • -抗HBc IgG陽性（陽性の抗HBの有無にかかわらず）である場合、患者は適格である可能性がありますが、HBsAgおよびHBV DNAは陰性です。

以前の感染に関連する抗 HBV 治療が IMP の開始前に開始された場合、抗 HBV 治療とモニタリングは研究治療期間を通じて継続する必要があります。

o • スクリーニング期間中に HBsAg が陰性で HBV DNA が陽性である患者は、抗ウイルス治療の開始について専門家によって評価されます。

• C 型肝炎活動性感染症（HCV RNA 陽性および抗 HCV 陰性）が知られている患者 IMP の開始前に HCV の抗ウイルス療法を開始し、HCV 抗体が陽性である患者は適格です。 HCV の抗ウイルス療法は、セロコンバージョンまで治療期間中継続する必要があります。

-HCVに対する抗ウイルス療法を受けていない陽性の抗HCVおよび検出不可能なHCV RNAを有する患者は適格です。

• -被験者は臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患（例：制御されていない糖尿病、急性びまん性浸潤性肺疾患）を治験責任医師の意見で持っており、患者を過度のリスクにさらすか、研究結果の遵守または解釈を妨げる可能性があります。
• -被験者は活動性の全身感染症および抗生物質の非経口投与による治療を必要とする重度の感染症を患っています。
• 被験者は臨床的に重大な心疾患を患っており、
• -被験者は、アレルギー、過敏症、またはステロイド、マンニトール、アルファ化デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、アルギニン塩酸塩、ポロキサマー188、スクロースまたは受け入れられない研究介入の他の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っていますステロイドおよびH2ブロッカーによる前投薬を禁止するか、これらの薬剤、モノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤によるさらなる治療を禁止します.
• -既知の過敏症、研究製品の1つ（イサツキシマブ、レナリドミド、ボルテゾミブ）、デキサメタゾンまたは賦形剤の1つに対するアレルギー
• 急性びまん性浸潤性肺炎、心膜疾患
• 被験者は形質細胞白血病を患っています。
• -被験者は無作為化前の2週間以内に大手術を受けているか、手術から完全に回復していません。脊椎形成術または椎体形成術は大手術とは見なされません。
• -被験者は、14日以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の5半減期のいずれか長い方を開始する前に治験介入を行ったか、無作為化前の4週間以内に侵襲的な治験医療機器を使用したか、現在登録されています介入調査研究で。

非常に侵襲性の高い疾患（急性白血病など）の場合、治験依頼者と治験責任医師の間で合意が得られれば、以前の治療による残留毒性がなければ、遅延を短縮することができます。

• 同意の拒否または法制度による保護 (司法保護、後見、信託の下)
• -被験者は、深部静脈血栓症および肺塞栓症の予防に必要な禁忌を持っています
• 経口薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患の発生率。