새로 진단된 비 허약 이식 부적격 다발성 골수종 노인 환자(65세 이상, 80세 미만)의 치료에서 보르테조밉을 병용하거나 병용하지 않는 이사툭시맙 + 레날리도마이드 및 덱사메타손의 다기관 공개 라벨 3상 연구.

포함 기준:

정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

• 기대 수명 > 6개월
• 피험자, 남성 또는 여성, 최소 ≥ 65세 및 < 80세
• 치료가 필요한 새로 진단된 다발성 골수종이어야 함(SLiM CRAB 기준)
• 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

• 비이식 자격이 있어야 함 허약하지 않음

  • SCT를 사용한 고용량 혈액 요법의 후보로 간주되지 않고 새로 진단되었습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
• 적절한 골수 기능, 성장 인자 지원 없이(1주) 조사 제품(C1J1)의 첫 번째 섭취 전 72시간 이내에 수혈 없이 문서화됨,
• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
• 적절한 사회 보장 제도와 관련된 과목.
• 임산부 또는 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 배리어 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔)을 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 5개월 동안 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의 마지막 복용량, 심지어 그는 정관 절제술을 받았습니다.
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

가임기 여성이 아니거나 연구 약물을 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 그리고 각 주기 전에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하는 FCBP 연구 치료의.

FCBP는 이성간 성관계를 계속 금하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 2가지 피임 방법(매우 효과적인 방법 및 효과적인 추가 방법)을 중단 없이 동시에 사용하는 것을 이해하고 동의해야 합니다.

• 모든 환자는 lenalidomide 임신 예방 계획의 조건을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 원발성 아밀로이드증, 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증 또는 무증상 다발성 골수종 진단을 받았습니다. 유의미하지 않은 단클론 감마글로불린병증은 혈청 M-단백질 < 3g/dL의 존재로 정의됩니다. 용해성 골 병변의 부재, 빈혈, 고칼슘혈증 및 M-단백질과 관련된 신부전; 및 (결정된 경우) 골수에서 형질 세포의 비율이 10% 이하입니다(Kyle 2003). 무증상 다발성 골수종은 관련 기관 또는 조직 손상 말단 기관 손상이 없는 무증상 다발성 골수종으로 정의됩니다(Kyle 2003, Kyle 2007).
• 피험자는 발덴스트룀병 또는 IgM M-단백질이 존재하는 클론성 형질 세포 침윤 없이 골용해성 병변이 있는 기타 상태를 진단받았습니다.
• 피험자는 치료 전에 단기 코스(최대 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 코르티코스테로이드의 응급 사용을 제외하고는 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT를 받았습니다.
• 피험자는 무작위 배정 날짜 전 3년 이내에 악성(다발성 골수종 제외)의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 다음과 같은 악성 종양입니다. Coordinator Investigator와 일치하는 경우 3년 이내에 재발 위험이 최소화되어 치료된 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 무작위 배정 7일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
• 피험자는 무작위 배정 7일 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
• 피험자는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 보이고 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력에 대해 혈청 반응 양성이거나 A형 간염 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 피험자.

• B형 간염 활성 또는 조절되지 않는 감염(양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA)이 있는 것으로 알려진

  • 환자는 항-HBc IgG 양성(양성 항-HB가 있거나 없음)이나 HBsAg 및 HBV DNA가 음성인 경우 자격이 될 수 있습니다.

이전 감염과 관련된 항-HBV 요법이 IMP 시작 전에 시작된 경우, 항-HBV 요법 및 모니터링은 연구 치료 기간 동안 계속되어야 합니다.

o • 검사 기간 동안 HBsAg 음성 및 양성 HBV DNA가 관찰된 환자는 항바이러스 치료 시작을 위해 전문가의 평가를 받게 됩니다. HBV DNA가 음성이 되고 다른 모든 연구 기준이 여전히 충족되는 경우 연구 치료가 제안될 수 있습니다.

• C형 간염 활동성 감염(양성 HCV RNA 및 음성 항-HCV)이 있는 것으로 알려진 환자 IMP 시작 전에 시작된 HCV에 대한 항바이러스 요법 및 양성 HCV 항체가 있는 환자는 적격입니다. HCV에 대한 항바이러스 요법은 혈청전환이 될 때까지 치료 기간 내내 계속되어야 합니다.

양성 항 HCV 및 HCV에 대한 항바이러스 요법 없이 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 환자가 자격이 있습니다.

• 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환)이 있는 피험자는 조사관의 의견으로 환자를 과도한 위험에 노출시키거나 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 수 있습니다.
• 피험자는 항생제의 비경구 투여로 치료가 필요한 활동성 전신 감염 및 중증 감염이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 심장 질환을 앓고 있으며,
• 피험자는 스테로이드, 만니톨, 젤라틴화 전분, 스테아릴푸마르산나트륨, 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 수크로스 또는 순응할 수 없는 연구 개입의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다. 스테로이드 및 H2 차단제로 전처치를 하거나 이러한 제제, 단클론 항체 또는 인간 단백질 또는 이들의 부형제를 사용한 추가 치료를 금지합니다.
• 알려진 과민성, 연구 제품 중 하나(이사툭시맙, 레날리도마이드, 보르테조밉), 덱사메타손 또는 부형제 중 하나에 대한 알레르기
• 급성 미만성 침윤성 폐렴, 심낭 질환
• 피험자는 형질 세포 백혈병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우 척추 성형술 또는 척추 성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.
• 피험자는 연구 개입 시작 전 14일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나, 무작위 배정 전 4주 이내에 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 등록되어 있습니다. 중재 조사 연구에서.

매우 공격적인 질병(예: 급성 백혈병)의 경우, 이전 치료의 잔류 독성이 없는 경우 후원자와 조사자 간의 합의 후 지연이 단축될 수 있습니다.

• 동의 거부 또는 법적 제도의 보호(사법 보호, 후견, 신탁)
• 피험자는 심부정맥 혈전증 및 폐색전증에 필요한 예방 조치에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 경구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환의 발병률.