RESTORE 試験: CPTSD の退役軍人のための感情的および対人関係の調整 (ESTAIR) におけるスキル強化トレーニングのパイロット RCT
RESTORE 試験: 軍人の複雑な心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) に対する情緒的および対人関係の調整 (ESTAIR) と通常の治療 (TAU) におけるスキル強化トレーニングのパイロット RCT
複雑性心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) は現在、PTSD とは別のトラウマに基づく心理的状態として認識されています。 CPTSD は、中心的な PTSD 症状 (今ここでの再体験、回避、現在の脅威の感覚) に加えて、集合的に「自己組織化の障害」(DSO ）。 DSO の症状は、トラウマへの暴露に関連し、情動調整の困難 (AR)、否定的な自己概念 (NSC)、および人間関係の障害 (DR) の 3 つのクラスターに分散する、広範な心理的障害を捉えます。
CPTSD に対する効果的な介入はありません。 したがって、退役軍人を CPTSD で治療するための効果的な介入を特定することが最も重要です。 本研究は、CPTSD に対する新しいモジュラー介入の有効性を調査した最初の研究の 1 つです。 Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) は、具体的なモジュール (つまり、特定のクラスターの症状を対象とする特定の回数のセッション) を使用して、CPTSD クラスターの症状を順次ターゲットにすることを含む、人中心の介入です。
この研究の全体的な目的は、CPTSDの治療におけるESTAIRの実現可能性、受容性、および予備的な効果を確立することです。 これらの目的を達成するために、研究者は、CPTSDの診断基準を満たす60人の退役軍人のサンプルと、ESTAIR対通常の治療（TAU）の2つの治療群を使用して、パイロット無作為化比較試験（RCT）を実施します。調子。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominic Murphy, Prof.
- 電話番号：01372 587 017
- メール：dominic.murphy@combatstress.org.uk
研究場所
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Surrey
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Leatherhead、Surrey、イギリス、KT22 0BX
- 募集
- Combat Stress
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コンタクト：
- Dominic Murphy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Combat Stress のケースロードの成人 (18 歳以上)
- 退役軍人（英国）
- トラウマ関連の精神的苦痛の助けを求める
- ITQ によって測定される CPTSD の診断基準を満たす (Cloitre et al., 2018)
- 英語力
- 署名されたインフォームド コンセントが提供される
除外基準:
- 重度の精神病性障害（以前の臨床診断によって定義された）
- 現在のアルコールまたは薬物使用障害
- 重度の認知障害
- 予定されている同時追加治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスター
ESTAIR (Cloitre et al., 2019) は最大 25 のセッションで構成され、PTSD の症状と自己組織化の障害 (AD: 情動調節障害、NSC: 否定的な自己概念、および DR:人間関係の乱れ）。
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最初の（定式化）セッションでは、現在の困難とトラウマ的な出来事を関連付け、現在の問題/懸念を特定し、症状の重症度とクライアントの準備状況に基づいてモジュールの順序について共同で合意することができます。 PTSDモジュールは、トラウマ記憶への物語的露出を提供し、再体験、回避、過覚醒症状を対象としています。 AD モジュールは、感情の識別とラベル付け、感情管理、苦痛耐性、感情の受容、およびポジティブな感情の経験に焦点を当てています。 NSCモジュールは、現在の瞬間にとどまり、解離と戦うことに焦点を当てています。セルフ・コンパッションとマインドフルネスのスキル;思考パターンに挑戦し、バランスの取れた自己観を育みます。 DR モジュールは、不適切なスキーマの調査と修正に重点を置いています。効果的な自己主張;社会的文脈の認識;社会的相互作用で示される対人関係の期待と行動の柔軟性。 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）
現在、CPTSD に推奨される治療法はありません。
TAUは、心理教育、症状管理、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の要素を含む治療パッケージで構成され、PTSD治療の確立されたプロトコルに似ています。
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最初のセッションでは、精神科医または心理学者によるメンタルヘルスの評価が行われます。
治療パッケージは、評価中に収集された情報に基づいて開発されます。
心理教育、症状管理、トラウマに焦点を当てた認知行動療法の要素を含む、TAU を受ける各参加者に提供される介入の詳細が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の維持率
時間枠：治療後（25週）
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介入を完了し、治療終了時にアウトカム測定を完了したクライアントの割合。
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治療後（25週）
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3ヶ月フォローアップ時の定着率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ（37週）
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介入を完了し、3 か月のフォローアップで結果測定を完了したクライアントの割合。
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3ヶ月のフォローアップ（37週）
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ベースラインから治療終了、3 か月のフォローアップまでの国際外傷質問票 (ITQ) における CPTSD の症状の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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ITQ (Cloitre et al., 2018) は、PTSD および複雑な PTSD (CPTSD) を評価する検証済みのアンケートです。 6 つの項目は PTSD の 3 つのクラスター (再体験、回避、脅威の感覚) を表し、別の 6 つの項目は自己組織化 (DSO) の障害を反映する 3 つのクラスターを表します (AD: 情動調節不全; NSC: 否定的な自己概念; DR：人間関係の乱れ。 残りの項目は、PTSD (3 項目) および DSO (3 項目) の症状に関連する機能障害を評価します。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して採点され、過去 1 か月間に症状がどの程度影響したかを示します。 CPTSD の診断には、3 つの DSO クラスターのそれぞれの少なくとも 1 つの症状と機能障害の承認に加えて、PTSD の診断 (3 つのクラスターのそれぞれの少なくとも 1 つの症状と機能障害) が必要でした。 |
ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) におけるうつ病の症状のベースラインから治療終了、3 か月後のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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PHQ-9 (Korienke et al., 2001) は、うつ病に関する 9 項目のアンケートです。
項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、過去 2 週間で症状にどれだけ悩まされたかを示します。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
15 のカットオフ スコアは、うつ病性障害の基準を満たす可能性が高い参加者を識別するために使用されます。
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ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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7項目の全般性不安障害アンケート（GAD-7）における全般性不安の症状のベースラインから治療終了、3か月後のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、全般性不安に関する 7 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、過去 2 週間で症状にどれだけ悩まされたかを示します。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 全般性不安障害の基準を満たす可能性が高い参加者を識別するために、10 のカットオフ スコアが使用されます。 |
ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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3 項目 (AUDIT-C) のベースラインから治療終了、3 か月後のフォローアップまでのアルコール使用の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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AUDIT-C (Saunders et al., 1993) は、アルコール使用障害識別テストの最初の 3 つの項目で構成されています。
項目は、4 点のリッカート スケールを使用して採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。米国の成人の全国代表サンプルに基づくと、スコアが 4 以上の場合、アルコール使用障害 (AUD) の診断を効果的に捉えることができます。
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ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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15項目の患者健康アンケート-15（PHQ-15）の医学的に説明できない症状のベースラインから治療終了、3か月のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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PHQ-15 (Korienke et al., 2002) は、身体化障害の症状に関する 15 項目のアンケートです。
項目は、0 (「まったく気にならない」) から 3 (「少し気になる」または「ほぼ毎日」) までの 4 段階のリッカート スケールを使用して採点され、過去 2 年間に症状にどれだけ悩まされたかを示します。週間。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、5 以上、10 以上、15 以上のスコアは、軽度、中等度、重度の身体化レベルを表します。
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ベースライン、治療終了時（25 週目）、3 か月のフォローアップ時（37 週目）
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治療終了時のFriends and Family Test（FFT）の単一項目の結果。
時間枠：治療終了（25週）
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FFT は、介入の受容性を評価する単一の項目です (つまり、「かかりつけ医、家族、友人が同様のケアを必要としている場合、当社のサービスをどの程度勧める可能性がありますか?」)。
この項目は、1 (「非常に可能性が低い」) から 5 (「非常に可能性が高い」) までの 5 段階のリッカート スケールのスコアです。
FFT は、Combat Stress での治療終了時の測定として標準的に投与されます。
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治療終了（25週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ライフ イベント チェックリスト (LEC) でトラウマになる可能性があるライフ イベントの経験
時間枠：ベースライン
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LEC (Gray et al., 2004) は、回答者の生涯におけるトラウマになる可能性のある出来事を評価する 17 項目のアンケートです。
LEC は、16 のイベントへの曝露と、その他の非常にストレスの多いイベントを評価する 1 つの項目を評価します。
回答者は、1) 直接経験した、2) 目撃した、3) 知った、4) わからない、5) 当てはまらない、のいずれかを報告します。
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ベースライン
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治療終了時および 3 か月後の追跡調査時の有害事象の発生率
時間枠：治療終了（25 週）および 3 か月のフォローアップ（37 週）
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以前に適用されたアプローチ (Klingberg et al., 2012 から適用) を使用して、重篤な有害事象を (i) 自殺による死亡、(ii) 自殺未遂、(iii) 未遂の自殺の危機、(iv) 重篤な症状の悪化として定義します。 (患者または研究者が評価した ITQ で 2 標準偏差以上の増加。 重篤でない有害事象は、関連する項目 (例えば、主観的に悪化する精神状態、偏見の高まり、薬物使用の増加、対立の増加) のスコアが 3 以上 (「非常に多く」または「非常に多く」に同意) であると定義されます。患者評価の有害事象アンケート (Hutton et al., 2015 から適応)。 研究を中止した参加者は、中止が有害事象によるものかどうかを判断するために、有害事象アンケート (Hutton et al., 2015 から適応) に記入するよう求められます。 |
治療終了（25 週）および 3 か月のフォローアップ（37 週）
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ESTAIR 群のみの各モジュール後の国際外傷質問票 (ITQ) における CPTSD の症状の変化
時間枠：7週目、13週目、19週目、25週目
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ITQ (Cloitre et al., 2018) は、主要な結果の尺度として上記で説明されています。 6 つの項目は、PTSD の 3 つのクラスターを表します。 別の 6 つの項目は、自己組織化 (DSO) の障害を反映する 3 つのクラスターを表します。 残りの項目は、PTSD (3 項目) および DSO (3 項目) の症状に関連する機能障害を評価します。 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して採点され、過去 1 か月間に症状がどの程度影響したかを示します。 ITQ は、ESTAIR アームの各モジュールの後に完了し、治療中の CPTSD 症状の進行に関する洞察を得て、有害な症状の悪化が発生した場合に治療の中止をサポートします。 |
7週目、13週目、19週目、25週目
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ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの 14 項目のモラル インジャリー アウトカム スケール (MIOS) におけるモラル インジャリーの症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月のフォローアップ (37 週)
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MIOS (Litz et al., 2020) は、道徳的損傷に関する 14 項目のアンケートです。 アイテムは、0 (強く同意しない) から 3 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して採点され、過去 1 か月の各ステートメントにどの程度同意するかを示します。 合計スコアは 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど道徳的損傷の深刻度が高いことを示します。 *さらなる検証作業により、MIOS は 15 項目の尺度から 14 項目の道徳的傷害の尺度に修正されました。 |
ベースラインと 3 か月のフォローアップ (37 週)
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ESTAIR介入の受容性に関する定性的データ（ESTAIRアームのみ）
時間枠：治療終了（25週目）
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ESTAIR介入を完了した参加者は、一般的な治療経験、プロトコル、および全体的な参加に関する情報を収集するために、1回限りのインタビューを受けます。 クライアントは、治療のプラス面とマイナス面、健康への影響など、介入の主観的な経験を提供し、改善のための提案を提供するよう求められます. |
治療終了（25週目）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dominic Murphy, Prof.、Combat Stress
- 主任研究者：Thanos Karatzias, Prof.、Edinburgh Napier University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Cloitre, M., Karatzias, T., Mc Glanaghy, E. (2019). Enhanced STAIR Narrative Therapy for CPTSD. Treatment Manual. Unpublished Manuscript.
- Gray MJ, Litz BT, Hsu JL, Lombardo TW. Psychometric properties of the life events checklist. Assessment. 2004 Dec;11(4):330-41. doi: 10.1177/1073191104269954.
- Hutton P, Byrne R, Pyle M, Morrison AP. Adverse Effects of Psychological Therapy Questionnaire. Unpublished; 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHSC2686062
- FiMT19/0429EDU (その他の助成金/資金番号：Forces in Mind)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究で収集されたデータは 10 年間保存され、他の研究者が利用できるようにはなりません (対象となるサンプル サイズが小さいため)。
要約データは出版物で提供されますが、参加者の識別に伴うリスクを考慮して、個々のデータは利用できません。
データは、エジンバラ ネイピア大学または Combat Stress 承認スタッフによる監査目的以外で共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。