RESTORE-onderzoek: een pilot-RCT van verbeterde vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie (ESTAIR) voor veteranen met CPTSS

Experimenteel: ESTAIR

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) zal bestaan ​​uit maximaal 25 sessies, georganiseerd in 4 modules van 6 sessies gericht op symptomen van PTSS en stoornissen in zelforganisatie (AD: affectieve ontregeling; NSC: negatief zelfbeeld; en DR: verstoringen in relaties).

Gedragsmatig: Verbeterde vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regulatie

De eerste (formulerings)sessie maakt het mogelijk om huidige moeilijkheden en traumatische gebeurtenissen met elkaar te verbinden, actuele problemen/zorgen te identificeren en samen de volgorde van de modules overeen te komen op basis van de ernst van de symptomen en de gereedheid van de cliënt.

De PTSS-module biedt verhalende blootstelling aan de traumatische herinneringen en richt zich op herervaringen, vermijdingssymptomen en hyperarousal-symptomen. De AD-module richt zich op het identificeren en labelen van gevoelens, emotiemanagement, leedtolerantie, acceptatie van gevoelens en het ervaren van positieve emoties. De NSC-module richt zich op in het huidige moment blijven en dissociatie tegengaan; zelfcompassie en mindfulness vaardigheden; uitdagende denkpatronen en het ontwikkelen van een evenwichtige kijk op zichzelf. De DR-module richt zich op het verkennen en herzien van onaangepaste schema's; effectieve assertiviteit; bewustzijn van de sociale context; en flexibiliteit in interpersoonlijke verwachtingen en gedragingen getoond in sociale interacties.

Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)

Op dit moment zijn er geen aanbevolen behandelingen voor CPTSD. TAU zal bestaan ​​uit een behandelingspakket dat elementen van psycho-educatie, symptoombeheersing en traumagerichte cognitieve gedragstherapie zou kunnen bevatten, vergelijkbaar met gevestigde protocollen voor de behandeling van PTSS.

Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk

De eerste sessie omvat een beoordeling van de geestelijke gezondheid door een psychiater of psycholoog. Op basis van de informatie die tijdens het onderzoek is verzameld, wordt een behandelpakket samengesteld. Details van de interventies die zijn geleverd aan elke deelnemer die TAU ontvangt, waaronder elementen van psycho-educatie, symptoombeheersing en traumagerichte cognitieve gedragstherapie, zullen worden vastgelegd.

Retentiepercentage aan het einde van de behandeling

Percentage cliënten dat de interventie voltooit en uitkomstmaten voltooit aan het einde van de behandeling.

Retentiepercentage na 3 maanden follow-up

Percentage cliënten dat de interventie voltooit en uitkomstmaten voltooit na 3 maanden follow-up.

Verandering in symptomen van CPTSD op de International Trauma Questionnaire (ITQ) vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3 maanden follow-up

De ITQ (Cloitre et al., 2018) is een gevalideerde vragenlijst die PTSS en complexe PTSS (CPTSD) beoordeelt. Zes items vertegenwoordigen de drie clusters van PTSS (herbeleving, vermijding en gevoel van bedreiging), terwijl nog eens zes items de drie clusters vertegenwoordigen die stoornissen in zelforganisatie (DSO) weerspiegelen (AD: affectieve ontregeling; NSC: negatief zelfbeeld; en DR: verstoringen in relaties. De overige items beoordelen functionele beperkingen met betrekking tot symptomen van PTSS (3 items) en DSO (3 items). Items worden gescoord met behulp van 5-punts Likertschalen variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarmee wordt aangegeven in welke mate een symptoom hen de afgelopen maand heeft beïnvloed.

Een diagnose van CPTSD vereiste een diagnose van PTSS (ten minste één symptoom van elk van de drie clusters evenals functionele beperking) naast goedkeuring van ten minste één symptoom van elk van de drie DSO-clusters plus functionele beperking.

Verandering in symptomen van depressie op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3 maanden follow-up

De PHQ-9 (Korienke et al., 2001) is een 9-item vragenlijst over depressie. Items worden gescoord met behulp van 4-punts Likertschalen variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarmee wordt aangegeven in hoeverre ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een symptoom. Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Afkapscores van 15 worden gebruikt om deelnemers te identificeren die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis.

Verandering in symptomen van gegeneraliseerde angst op de 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3 maanden follow-up

De GAD-7 (Spitzer et al., 2006) is een vragenlijst van 7 items over gegeneraliseerde angst. Items worden gescoord met behulp van 4-punts Likertschalen variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), waarmee wordt aangegeven in hoeverre ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van een symptoom.

Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Afkapscores van 10 worden gebruikt om deelnemers te identificeren die waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor gegeneraliseerde angststoornis.

Verandering in alcoholgebruik op het 3-item (AUDIT-C) vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3 maanden follow-up

De AUDIT-C (Saunders et al., 1993) bestaat uit de eerste drie items van de Alcohol Use Disorders Identification Test. Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. De totaalscores variëren van 0 tot 12. Op basis van een nationaal representatieve steekproef van volwassenen uit de Verenigde Staten geven scores ≥ 4 effectief een diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Verandering in medisch onverklaarde symptomen op de 15-item Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) vanaf baseline tot einde van de behandeling tot 3 maanden follow-up

De PHQ-15 (Korienke et al., 2002) is een vragenlijst met 15 items over symptomen van somatisatiestoornis. Items worden gescoord met behulp van 4-punts Likertschalen variërend van 0 ('helemaal geen last') tot 3 ('een beetje last' of 'bijna elke dag'), die aangeven hoeveel last ze hebben gehad van een symptoom in de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij scores van ≥5, ≥10, ≥15 milde, matige en ernstige niveaus van somatisatie vertegenwoordigen.

Uitkomst van de vrienden- en familietest (FFT) met één item aan het einde van de behandeling.

De FFT is een enkel item dat de aanvaardbaarheid van een interventie beoordeelt (d.w.z. 'Hoe waarschijnlijk is het dat u onze service zou aanbevelen aan uw huisarts, familie en vrienden als zij soortgelijke zorg nodig hadden?'). Het item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 ("uiterst onwaarschijnlijk") tot 5 ("uiterst waarschijnlijk"). De FFT wordt bij Combat Stress standaard als eindmaatregel afgenomen

Ervaring met mogelijk traumatische levensgebeurtenissen op de Life Events Checklist (LEC)

De LEC (Gray et al., 2004) is een vragenlijst met 17 items die potentieel traumatische gebeurtenissen tijdens het leven van de respondent beoordeelt. De LEC beoordeelt de blootstelling aan 16 gebeurtenissen plus één item dat een andere buitengewone stressvolle gebeurtenis beoordeelt. Respondenten geven aan of ze 1) rechtstreeks hebben meegemaakt, 2) getuige zijn geweest, 3) ervan hebben vernomen, 4) het niet zeker weten, of 5) niet op hen van toepassing is.

Aantal bijwerkingen aan het einde van de behandeling en na 3 maanden follow-up

Gebruikmakend van een eerder toegepaste benadering (overgenomen van Klingberg et al., 2012), zullen we ernstige ongewenste voorvallen definiëren als (i) overlijden door zelfmoord; (ii) zelfmoordpoging; (iii) zelfmoordcrisis zonder poging; (iv) ernstige symptoomverergering (toename van 2 standaarddeviaties of meer op de door de patiënt of de onderzoeker beoordeelde ITQ. Niet-ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als een score van ≥3 (eens 'behoorlijk veel' of 'veel') op elk relevant item (bijv. subjectief verslechterende mentale toestand, verhoogd stigma, toegenomen medicatiegebruik, toegenomen conflicten) op de door de patiënt beoordeelde vragenlijst over ongewenste voorvallen (overgenomen van Hutton et al., 2015).

Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek, zullen ook worden gevraagd om de vragenlijst over ongewenste voorvallen in te vullen (overgenomen van Hutton et al., 2015) om te bepalen of terugtrekking het gevolg is van bijwerkingen.

Verandering in symptomen van CPTSD op de International Trauma Questionnaire (ITQ) na elke module in alleen de ESTAIR-arm

De ITQ (Cloitre et al., 2018) is hierboven beschreven als de primaire uitkomstmaat. Zes items vertegenwoordigen de drie clusters van PTSS. Nog eens zes items vertegenwoordigen de drie clusters die stoornissen in zelforganisatie (DSO) weergeven. De overige items beoordelen functionele beperkingen met betrekking tot symptomen van PTSS (3 items) en DSO (3 items). Items worden gescoord met behulp van 5-punts Likertschalen variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarmee wordt aangegeven in welke mate een symptoom hen de afgelopen maand heeft beïnvloed.

De ITQ zal na elke module in de ESTAIR-arm worden ingevuld om inzicht te krijgen in de progressie van CPTSD-symptomen tijdens de behandeling en om stopzetting van de behandeling te ondersteunen als er zich een verergering van nadelige symptomen voordoet.

Verandering in symptomen van de morele verwonding op de 14-item Moral Injury Outcome Scale (MIOS) vanaf baseline tot 3 maanden follow-up

De MIOS (Litz et al., 2020) is een vragenlijst van 14 items over moreel letsel. Items worden gescoord met behulp van 5-punts Likertschalen variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 3 (helemaal mee eens), waarmee wordt aangegeven in hoeverre ze het eens zouden zijn met elke stelling in de afgelopen maand. De totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere ernst van moreel letsel aangeven.

*Vanwege verder validatiewerk is de MIOS gewijzigd van een maatstaf met 15 items in een maatstaf van 14 items voor moreel letsel.

Kwalitatieve gegevens met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de ESTAIR-interventie (alleen de ESTAIR-arm)

Deelnemers die de ESTAIR-interventie voltooien, krijgen een eenmalig interview om informatie te verzamelen over hun ervaringen met de behandeling in het algemeen, het protocol en algehele deelname.

De cliënt geeft zijn subjectieve ervaring van de interventie, inclusief positieve en negatieve aspecten van de behandeling, de impact op zijn welzijn, en wordt gevraagd om suggesties voor verbetering aan te dragen.