RESTORE-kokeilu: Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) -testauksen pilottikoulutus veteraaneille, joilla on CPTSD
RESTORE-kokeilu: Pilotti-RCCT:n tehostettua taitojen koulutusta affektiivisessa ja ihmissuhteissa (ESTAIR) vs. sotilashenkilöstön monimutkaisen posttraumaattisen stressihäiriön (CPTSD) hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Monimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) tunnustetaan nyt erilliseksi traumapohjaiseksi psykologiseksi tilaksi PTSD:lle. CPTSD on laajempi diagnoosi, joka sisältää PTSD:n ydinoireet (uudelleen kokeminen tässä ja nyt, välttäminen ja nykyisen uhan tunne) sekä ylimääräiset oireet, joita kutsutaan yhteisesti "itseorganisaation häiriöiksi" (DSO). ). DSO-oireet kuvaavat kaikkialle leviäviä psykologisia häiriöitä, jotka liittyvät traumaattisiin altistumiseen ja jotka jakautuvat kolmeen klusteriin: vaikeudet vaikutuksen säätelyssä (AR), negatiivinen itsekäsitys (NSC) ja häiriöt ihmissuhteissa (DR).
CPTSD:lle ei ole olemassa tehokkaita interventioita. Siksi on äärimmäisen tärkeää tunnistaa tehokkaat interventiot CPTSD:tä sairastavien veteraanien hoitamiseksi. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä, joka tutkii uuden, modulaarisen intervention tehokkuutta CPTSD:hen. Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) on henkilökeskeinen interventio, joka sisältää CPTSD-klusterien oireiden kohdistamisen peräkkäin käyttämällä konkreettisia moduuleja (eli tietty määrä istuntoja, jotka kohdistetaan tiettyihin oireryhmiin).
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää ESTAIR:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat vaikutukset CPTSD:n hoidossa. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa on 60 sotilasveteraania, jotka täyttävät CPTSD:n diagnostiset kriteerit, ja kahdella hoitohaaralla: ESTAIR vs. a treatment-as-usual (TAU) kunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominic Murphy, Prof.
- Puhelinnumero: 01372 587 017
- Sähköposti: dominic.murphy@combatstress.org.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 0BX
- Rekrytointi
- Combat Stress
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Murphy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat) Combat Stress -tapauksissa
- Asevoimien veteraani (Yhdistynyt kuningaskunta)
- Apua hakemaan traumaperäiseen psyykkiseen ahdistukseen
- Täyttää CPTSD:n diagnostiset kriteerit ITQ:lla mitattuna (Cloitre et al., 2018)
- Englannin kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykoottinen häiriö (määritelty aikaisemman kliinisen diagnoosin perusteella)
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden käytön häiriö
- Vakava kognitiivinen häiriö
- Suunniteltu samanaikainen lisähoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESTAIR
ESTAIR (Cloitre et al., 2019) koostuu enintään 25 istunnosta, jotka on järjestetty neljään 6 istunnon moduuliin, jotka kohdistuvat PTSD:n oireisiin ja itseorganisaatiohäiriöihin (AD: affektiivinen dysregulaatio; NSC: negatiivinen minäkäsitys; ja DR: häiriöt ihmissuhteissa).
|
Ensimmäinen (formulaatio)istunto mahdollistaa nykyisten vaikeuksien ja traumaattisten tapahtumien yhdistämisen, ajankohtaisten ongelmien/huolenaiheiden tunnistamisen ja yhteisen sovittelun moduulien järjestyksestä oireiden vakavuuden ja asiakkaan valmiuden perusteella. PTSD-moduuli tarjoaa kerronnallisen altistumisen traumaattisille muistoille ja kohdistaa uudelleen kokemiseen, välttämiseen ja yliherkkyysoireisiin. AD-moduuli keskittyy tunteiden tunnistamiseen ja merkitsemiseen, tunteiden hallintaan, ahdistuksen sietokykyyn, tunteiden hyväksymiseen ja positiivisten tunteiden kokemiseen. NSC-moduuli keskittyy nykyhetkessä pysymiseen ja dissosiaatioiden torjuntaan; itsemyötätunto- ja mindfulness-taidot; haastava ajattelumalli ja tasapainoisen käsityksen kehittäminen itsestä. DR-moduuli keskittyy sopeutumattomien skeemojen tutkimiseen ja tarkistamiseen; tehokas itsevarmuus; tietoisuus sosiaalisesta kontekstista; ja joustavuus ihmisten välisissä odotuksissa ja käyttäytymisessä, jotka näkyvät sosiaalisessa vuorovaikutuksessa. |
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
Tällä hetkellä ei ole suositeltuja hoitoja CPTSD: lle.
TAU koostuu hoitopaketista, joka voi sisältää psykoedukaatiota, oireiden hallintaa ja traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka muistuttaa vakiintuneita PTSD:n hoitomenetelmiä.
|
Ensimmäinen istunto sisältää mielenterveysarvioinnin joko psykiatrin tai psykologin toimesta.
Arvioinnin aikana kerättyjen tietojen perusteella kehitetään hoitopaketti.
Yksityiskohdat kullekin TAU:ta saavalle osallistujalle toimitetuista interventioista, jotka sisältävät psykoeduklaation, oireiden hallinnan ja traumakeskeisen kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä, tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retentioprosentti hoidon lopussa
Aikaikkuna: Jälkihoito (viikko 25)
|
Niiden asiakkaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet päätökseen interventio- ja tulosmittaukset hoidon lopussa.
|
Jälkihoito (viikko 25)
|
|
Säilytysprosentti 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
Niiden asiakkaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet päätökseen toimenpiteen ja lopputulosmittaukset 3 kuukauden seurannassa.
|
3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Muutos CPTSD:n oireissa kansainvälisessä traumakyselyssä (ITQ) lähtötasosta hoidon loppuun 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
ITQ (Cloitre et al., 2018) on validoitu kyselylomake, joka arvioi PTSD:tä ja kompleksista PTSD:tä (CPTSD). Kuusi kohdetta edustaa PTSD:n kolmea klusteria (uudelleen kokeminen, välttäminen ja uhan tunne), kun taas kuusi kohtaa edustavat kolmea klusteria, jotka heijastavat itseorganisaation häiriöitä (DSO) (AD: affektiivinen dysregulaatio; NSC: negatiivinen minäkäsitys; ja DR: häiriöt ihmissuhteissa. Loput kohteet arvioivat PTSD:n (3 kohtaa) ja DSO:n (3 kohtaa) oireisiin liittyvää toimintahäiriötä. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), mikä osoittaa, kuinka paljon oire on vaikuttanut niihin viimeisen kuukauden aikana. CPTSD-diagnoosi vaati PTSD-diagnoosin (vähintään yksi oire kustakin kolmesta klusterista sekä toiminnallinen vajaatoiminta) sen lisäksi, että hyväksyttiin vähintään yksi oire kustakin kolmesta DSO-klusterista sekä toiminnallinen vajaatoiminta. |
Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa 9-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) lähtötasosta hoidon loppuun ja 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
PHQ-9 (Korienke et al., 2001) on 9 kohdan kyselylomake masennuksesta.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), mikä osoittaa, kuinka paljon oireet ovat vaivanneet niitä viimeisen kahden viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Rajapisteitä 15 käytetään tunnistamaan osallistujat, jotka todennäköisesti täyttävät masennushäiriön kriteerit.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuuden oireissa 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) perusteella lähtötasosta hoidon loppuun 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) on 7 kohdan kyselylomake yleistyneestä ahdistuksesta. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), mikä osoittaa, kuinka paljon oireet ovat vaivanneet niitä viimeisen kahden viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Rajapisteitä 10 käytetään tunnistamaan osallistujat, jotka todennäköisesti täyttävät yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kriteerit. |
Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Muutos alkoholinkäytössä 3-tuotteessa (AUDIT-C) lähtötasosta hoidon loppuun 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
AUDIT-C (Saunders et al., 1993) koostuu alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kolmesta ensimmäisestä kohdasta.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–12. Yhdysvalloista peräisin olevan aikuisten kansallisesti edustavan otoksen perusteella pisteet ≥ 4 kuvaavat tehokkaasti alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosin.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Muutos lääketieteellisesti selittämättömissä oireissa 15-kohdan Potilaan terveyskyselyssä 15 (PHQ-15) lähtötasosta hoidon päättymiseen 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
PHQ-15 (Korienke et al., 2002) on 15 kohdan kyselylomake somatisaatiohäiriön oireista.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 3:een ("väsynyt vähän" tai "melkein joka päivä"), mikä osoittaa, kuinka paljon oireet ovat vaivanneet niitä viimeisen kahden aikana. viikkoa.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja pisteet ≥5, ≥10, ≥15 edustavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa somatisaatiotasoa.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Yksittäisen Friends and Family Testin (FFT) tulos hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 25)
|
FFT on yksittäinen kohde, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä (eli kuinka todennäköistä on, että suosittelisit palveluamme yleislääkärillesi, perheellesi ja ystävillesi, jos he tarvitsisivat samanlaista hoitoa?).
Kohde on pisteytetty 5 pisteen Likert-asteikolla 1 ("erittäin epätodennäköinen") - 5 ("erittäin todennäköinen").
FFT annetaan tavallisesti hoidon lopetustoimenpiteenä Combat Stressin aikana
|
Hoidon loppu (viikko 25)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus mahdollisesti traumaattisista elämäntapahtumista elämäntapahtumien tarkistuslistalla (LEC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
LEC (Gray et al., 2004) on 17 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mahdollisesti traumaattisia tapahtumia vastaajan elinaikana.
LEC arvioi altistumisen 16 tapahtumalle sekä yhden kohteen, joka arvioi minkä tahansa muun poikkeuksellisen stressaavan tapahtuman.
Vastaajat kertovat, ovatko he 1) kokeneet suoraan, 2) nähneet, 3) saaneet tietää, 4) eivät ole varmoja tai 5) eivät koske heitä.
|
Perustaso
|
|
Haittavaikutusten määrä hoidon lopussa ja 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
Käyttämällä aiemmin sovellettua lähestymistapaa (muokattu julkaisusta Klingberg et al., 2012) määrittelemme vakavat haittatapahtumat seuraavasti: (i) itsemurhakuolema; (ii) itsemurhayritys; (iii) itsemurhakriisi ilman yritystä; (iv) vakava oireiden paheneminen (2 tai enemmän keskihajonnan lisäys potilaan tai tutkijan arvioimassa ITQ:ssa. Ei-vakavat haittatapahtumat määritellään arvosanaksi ≥ 3 (samaa mieltä 'melko paljon' tai 'paljon') mistä tahansa asiaankuuluvasta seikasta (esim. subjektiivisesti huonontuva mielentila, kohonnut stigma, lisääntynyt lääkkeiden käyttö, lisääntynyt konflikti) potilaiden arvioima haittatapahtumien kyselylomake (muokattu julkaisusta Hutton et al., 2015). Osallistujia, jotka vetäytyvät tutkimuksesta, pyydetään myös täyttämään haittatapahtumia koskeva kyselylomake (muokattu julkaisusta Hutton et al., 2015), jotta voidaan määrittää, johtuuko vetäytyminen haittatapahtumista. |
Hoidon lopetus (viikko 25) ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Muutos CPTSD:n oireissa kansainvälisessä traumakyselyssä (ITQ) jokaisen moduulin jälkeen vain ESTAIR-haarassa
Aikaikkuna: Viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25
|
ITQ (Cloitre et al., 2018) on kuvattu edellä ensisijaisena tulosmittana. Kuusi kohdetta edustaa kolmea PTSD-klusteria. Muut kuusi kohtaa edustavat kolmea klusteria, jotka kuvastavat itseorganisaatiohäiriöitä (DSO). Loput kohteet arvioivat PTSD:n (3 kohtaa) ja DSO:n (3 kohtaa) oireisiin liittyvää toimintahäiriötä. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), mikä osoittaa, kuinka paljon oire on vaikuttanut niihin viimeisen kuukauden aikana. ITQ suoritetaan jokaisen ESTAIR-ryhmän moduulin jälkeen saadakseen käsityksen CPTSD-oireiden etenemisestä hoidon aikana ja tukeakseen hoidon lopettamista, jos haitallisia oireita ilmenee. |
Viikko 7, viikko 13, viikko 19, viikko 25
|
|
Moraalisen vahingon oireiden muutos 14-kohtaisella moraalivamman tulosasteikolla (MIOS) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
MIOS (Litz et al., 2020) on 14 kohdan kyselylomake moraalisesta vahingosta. Kohteet pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä), mikä osoittaa, kuinka paljon he olisivat samaa mieltä kustakin väitteestä viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat moraalisen vahingon vakavuutta. *Muut validointityön vuoksi MIOS on muutettu 15 kohdan mittauksesta 14 kohdan moraalisen vahingon mittaan. |
Lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta (viikko 37)
|
|
Laadulliset tiedot ESTAIR-toimenpiteen hyväksyttävyydestä (vain ESTAIR-varsi)
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 25)
|
Osallistujat, jotka suorittavat ESTAIR-intervention, saavat kertahaastattelun, jossa kerätään tietoa heidän kokemuksistaan hoidosta yleensä, protokollasta ja yleisestä osallistumisesta. Asiakas antaa subjektiivisen kokemuksensa interventiosta, mukaan lukien hoidon positiiviset ja negatiiviset puolet, vaikutukset hänen hyvinvointiinsa, ja häntä pyydetään antamaan parannusehdotuksia. |
Hoidon päättyminen (viikko 25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominic Murphy, Prof., Combat Stress
- Päätutkija: Thanos Karatzias, Prof., Edinburgh Napier University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Cloitre M, Shevlin M, Brewin CR, Bisson JI, Roberts NP, Maercker A, Karatzias T, Hyland P. The International Trauma Questionnaire: development of a self-report measure of ICD-11 PTSD and complex PTSD. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):536-546. doi: 10.1111/acps.12956. Epub 2018 Sep 3.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Cloitre, M., Karatzias, T., Mc Glanaghy, E. (2019). Enhanced STAIR Narrative Therapy for CPTSD. Treatment Manual. Unpublished Manuscript.
- Gray MJ, Litz BT, Hsu JL, Lombardo TW. Psychometric properties of the life events checklist. Assessment. 2004 Dec;11(4):330-41. doi: 10.1177/1073191104269954.
- Hutton P, Byrne R, Pyle M, Morrison AP. Adverse Effects of Psychological Therapy Questionnaire. Unpublished; 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSC2686062
- FiMT19/0429EDU (Muu apuraha/rahoitusnumero: Forces in Mind)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja säilytetään 10 vuotta, eikä niitä anneta muiden tutkijoiden käyttöön (pienen otoskoon vuoksi).
Yhteenvetotiedot annetaan julkaisuissa, mutta yksittäisiä tietoja ei ole saatavilla, koska tämä aiheuttaa osallistujien tunnistamiseen liittyviä riskejä.
Tietoja ei jaeta muutoin kuin Edinburgh Napier -yliopiston tai Combat Stressin hyväksymän henkilöstön suorittamaa tarkastusta varten.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .