Испытание RESTORE: пилотное РКИ обучения расширенным навыкам аффективной и межличностной регуляции (ESTAIR) для ветеранов с CPTSD

Экспериментальный: ЛЕСТНИЦА

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) будет состоять из 25 сессий, организованных в 4 модуля по 6 сессий, направленных на симптомы посттравматического стрессового расстройства и нарушения самоорганизации (AD: аффективная дисрегуляция; NSC: негативная самооценка; и DR: нарушения в отношениях).

Поведенческий: Обучение расширенным навыкам аффективной и межличностной регуляции

Первая сессия (формулирование) позволяет связать существующие трудности и травматические события, определить текущие проблемы/проблемы и совместно согласовать порядок модулей в зависимости от тяжести симптомов и готовности клиента.

Модуль ПТСР обеспечивает повествовательное раскрытие травматических воспоминаний и нацелен на повторное переживание, избегание и симптомы гипервозбуждения. Модуль AD фокусируется на выявлении и обозначении чувств, управлении эмоциями, устойчивости к стрессу, принятии чувств и переживании положительных эмоций. Модуль NSC направлен на то, чтобы оставаться в настоящем моменте и бороться с диссоциацией; навыки самосострадания и внимательности; изменение моделей мышления и развитие сбалансированного взгляда на себя. Модуль DR фокусируется на изучении и пересмотре неадаптивных схем; эффективная напористость; осознание социального контекста; и гибкость в межличностных ожиданиях и поведении, проявляемых в социальных взаимодействиях.

Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)

В настоящее время не существует рекомендуемых методов лечения CPTSD. TAU будет состоять из пакета лечения, который может включать в себя элементы психообразования, управления симптомами и когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, напоминающие установленные протоколы лечения посттравматического стрессового расстройства.

Поведенческий: Лечение как обычно

Первая сессия будет включать оценку психического здоровья либо психиатром, либо психологом. Пакет лечения будет разработан на основе информации, собранной в ходе оценки. Подробная информация о вмешательствах, проведенных для каждого участника, получающего TAU, которые будут включать элементы психообразования, управления симптомами и когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, будут записаны.

Уровень удержания в конце лечения

Процент клиентов, завершивших вмешательство и завершивших оценку результатов в конце лечения.

Уровень удержания через 3 месяца наблюдения

Процент клиентов, завершивших вмешательство и завершивших оценку результатов через 3 месяца наблюдения.

Изменение симптомов КПТСР по Международному опроснику о травмах (ITQ) от исходного уровня до окончания лечения и через 3 месяца наблюдения.

ITQ (Cloitre et al., 2018) — это утвержденный опросник для оценки посттравматического стрессового расстройства и комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР). Шесть пунктов представляют три кластера посттравматического стрессового расстройства (повторное переживание, избегание и чувство угрозы), а еще шесть пунктов представляют три кластера, отражающих нарушения самоорганизации (DSO) (AD: аффективная дисрегуляция; NSC: негативная самооценка; и ДР: нарушения во взаимоотношениях. Остальные пункты оценивают функциональные нарушения, связанные с симптомами посттравматического стрессового расстройства (3 пункта) и DSO (3 пункта). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), что указывает на то, насколько сильно симптом повлиял на них в прошлом месяце.

Для постановки диагноза CPTSD требовался диагноз посттравматического стрессового расстройства (по крайней мере, один симптом из каждой из трех его групп, а также функциональное нарушение) в дополнение к подтверждению хотя бы одного симптома из каждой из трех групп DSO плюс функциональное нарушение.

Изменение симптомов депрессии в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) от исходного уровня до окончания лечения и через 3 месяца наблюдения

PHQ-9 (Korienke et al., 2001) представляет собой опросник депрессии, состоящий из 9 пунктов. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), что указывает на то, насколько сильно их беспокоил симптом за последние две недели. Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Пороговые баллы, равные 15, используются для выявления участников, которые, вероятно, соответствуют критериям депрессивного расстройства.

Изменение симптомов генерализованной тревожности по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов от исходного уровня до окончания лечения и через 3 месяца наблюдения

GAD-7 (Spitzer et al., 2006) представляет собой опросник генерализованной тревожности, состоящий из 7 пунктов. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), что указывает на то, насколько сильно их беспокоил симптом за последние две недели.

Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Пороговые баллы, равные 10, используются для выявления участников, которые, вероятно, соответствуют критериям генерализованного тревожного расстройства.

Изменение употребления алкоголя по 3 пунктам (AUDIT-C) от исходного уровня до конца лечения и через 3 месяца наблюдения

Тест AUDIT-C (Saunders et al., 1993) состоит из первых трех пунктов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 12. На основе репрезентативной в национальном масштабе выборки взрослых из США, баллы ≥ 4 эффективно отражают диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD).

Изменение необъяснимых с медицинской точки зрения симптомов в Опроснике здоровья пациента-15 (PHQ-15), состоящем из 15 пунктов, по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и 3-месячного наблюдения.

PHQ-15 (Korienke et al., 2002) представляет собой анкету из 15 пунктов для выявления симптомов соматизированного расстройства. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем не беспокоит») до 3 («немного беспокоит» или «почти каждый день»), что указывает на то, насколько сильно их беспокоил симптом за последние два дня. недели. Сумма баллов варьируется от 0 до 30, при этом баллы ≥5, ≥10, ≥15 соответствуют легкой, средней и тяжелой степени соматизации.

Результат по одному пункту теста «Друзья и семья» (FFT) в конце лечения.

FFT — это отдельный пункт, оценивающий приемлемость вмешательства (т. е. «Насколько вероятно, что вы порекомендуете нашу услугу своему врачу общей практики, семье и друзьям, если им потребуется аналогичная помощь?»). Пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («крайне маловероятно») до 5 («крайне вероятно»). БПФ обычно проводится в качестве завершающей меры при боевом стрессе.

Опыт потенциально травмирующих жизненных событий в контрольном списке жизненных событий (LEC)

LEC (Gray et al., 2004) представляет собой анкету из 17 пунктов, в которой оцениваются потенциально травмирующие события в жизни респондента. LEC оценивает подверженность 16 событиям плюс один пункт, оценивающий любое другое экстраординарное стрессовое событие. Респонденты сообщают, 1) испытали ли они это непосредственно, 2) были ли свидетелями, 3) узнали ли об этом, 4) не уверены или 5) не относится к ним.

Частота нежелательных явлений в конце лечения и через 3 месяца наблюдения

Используя ранее применявшийся подход (адаптированный из Klingberg et al., 2012), мы определим серьезные нежелательные явления как (i) смерть в результате самоубийства; (ii) суицидальная попытка; (iii) суицидальный кризис без попытки; (iv) тяжелое обострение симптомов. (увеличение 2 стандартных отклонений или более на ITQ, оцененном пациентом или исследователем. Нетяжелые нежелательные явления будут определяться как оценка ≥3 (согласитесь «довольно сильно» или «сильно») по любому соответствующему пункту (например, субъективное ухудшение психического состояния, повышенная стигматизация, более частое использование лекарств, усиление конфликтов) по Опросник нежелательных явлений, оцениваемый пациентами (адаптировано из Hutton et al., 2015).

Участникам, выбывшим из исследования, также будет предложено заполнить Анкету о нежелательных явлениях (адаптированную из Hutton et al., 2015), чтобы определить, вызван ли выход из исследования неблагоприятными явлениями.

Изменение симптомов КПТСР в Международном опроснике о травмах (ITQ) после каждого модуля только в группе ESTAIR

ITQ (Cloitre et al., 2018) описан выше как основной показатель результата. Шесть пунктов представляют три кластера посттравматического стрессового расстройства. Еще шесть пунктов представляют собой три кластера, отражающие нарушения самоорганизации (НСО). Остальные пункты оценивают функциональные нарушения, связанные с симптомами посттравматического стрессового расстройства (3 пункта) и DSO (3 пункта). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), что указывает на то, насколько сильно симптом повлиял на них в прошлом месяце.

ITQ будет завершен после каждого модуля в группе ESTAIR, чтобы получить представление о прогрессировании симптомов CPTSD во время лечения и поддержать прекращение лечения в случае любого обострения неблагоприятных симптомов.

Изменение симптомов моральной травмы по 14-балльной шкале исходов морального вреда (MIOS) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения.

MIOS (Litz et al., 2020) представляет собой анкету морального вреда, состоящую из 14 пунктов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен), что указывает на то, насколько они согласны с каждым утверждением в прошлом месяце. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть морального вреда.

* В связи с дальнейшей проверкой MIOS был изменен с меры морального вреда, состоящей из 15 пунктов, на показатель морального вреда, состоящий из 14 пунктов.

Качественные данные о приемлемости вмешательства ESTAIR (только группа ESTAIR)

Участники, завершившие вмешательство ESTAIR, пройдут разовое интервью для сбора информации об их опыте лечения в целом, протоколе и общем участии.

Клиент расскажет о своем субъективном опыте вмешательства, включая положительные и отрицательные аспекты лечения, влияние на его самочувствие, и его попросят предложить предложения по улучшению.