RESTORE Trial: A Pilot RCT of Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) för veteraner med CPTSD

Experimentell: ESTAIR

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) kommer att bestå av upp till 25 sessioner, organiserade i 4 moduler om 6 sessioner inriktade på symtom på PTSD och störningar i självorganisering (AD: affektiv dysregulation; NSC: negativ självuppfattning; och DR: störningar i relationer).

Beteende: Förbättrad färdighetsträning i affektiv och interpersonell reglering

Den första (formulerings-) sessionen gör det möjligt att koppla samman nuvarande svårigheter och traumatiska händelser, identifiera aktuella problem/bekymmer och att i samarbete komma överens om modulernas ordning baserat på symtomens svårighetsgrad och klientens beredskap.

PTSD-modulen ger en narrativ exponering för traumatiska minnen och riktar sig mot återuppleva, undvikande och hyperarousalsymtom. AD-modulen fokuserar på att identifiera och märka känslor, känslohantering, nödtolerans, acceptans av känslor och uppleva positiva känslor. NSC-modulen fokuserar på att stanna i nuet och bekämpa dissociation; självmedkänsla och mindfulness färdigheter; utmana tankemönster och utveckla en balanserad syn på sig själv. DR-modulen fokuserar på att utforska och revidera felaktiga scheman; effektiv självsäkerhet; medvetenhet om sociala sammanhang; och flexibilitet i interpersonella förväntningar och beteenden som visas i sociala interaktioner.

Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)

För närvarande finns det inga rekommenderade behandlingar för CPTSD. TAU kommer att bestå av ett behandlingspaket som kan innehålla inslag av psykoedukation, symtomhantering och traumafokuserad kognitiv beteendeterapi, som liknar etablerade protokoll för behandling av PTSD.

Beteende: Behandling som vanligt

Den första sessionen kommer att innebära en psykisk hälsobedömning av antingen en psykiater eller psykolog. Ett behandlingspaket kommer att tas fram baserat på den information som samlats in under bedömningen. Detaljer om de insatser som levereras till varje deltagare som får TAU, vilket kommer att inkludera inslag av psykoedukation, symtomhantering och traumafokuserad kognitiv beteendeterapi, kommer att registreras.

Retentionsgrad i slutet av behandlingen

Andel av klienter som slutför intervention och slutför resultatmått i slutet av behandlingen.

Retentionsgrad vid 3 månaders uppföljning

Andel av klienter som slutför intervention och slutför resultatmått vid 3 månaders uppföljning.

Förändring av symtom på KPTSD på International Trauma Questionnaire (ITQ) från baslinje till slutet av behandlingen till 3 månaders uppföljning

ITQ (Cloitre et al., 2018) är ett validerat frågeformulär som bedömer PTSD och komplex PTSD (CPTSD). Sex poster representerar de tre klustren av PTSD (återupplevelse, undvikande och känsla av hot), medan ytterligare sex poster representerar de tre klustren som återspeglar störningar i självorganisering (DSO) (AD: affektiv dysreglering; NSC: negativ självuppfattning; och DR: störningar i relationer. Resterande poster bedömer funktionsnedsättning relaterade till symtom på PTSD (3 poster) och DSO (3 poster). Objekt bedöms med hjälp av 5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), vilket indikerar hur mycket ett symptom har påverkat dem under den senaste månaden.

En diagnos av CPTSD krävde en diagnos av PTSD (minst ett symptom på vart och ett av dess tre kluster samt funktionsnedsättning) utöver godkännande av minst ett symptom för vart och ett av de tre DSO-klustren plus funktionsnedsättning.

Förändring av symtom på depression i patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) från baslinje till slutet av behandlingen till 3 månaders uppföljning

PHQ-9 (Korienke et al., 2001) är ett frågeformulär med 9 punkter om depression. Föremål poängsätts med hjälp av 4-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket indikerar hur mycket de har besvärats av ett symptom under de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på högre nivåer av depression. Cut-off poäng på 15 används för att identifiera deltagare som sannolikt uppfyller kriterierna för depressiv sjukdom.

Förändring av symtom på generaliserad ångest på 7-punkts frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) från baslinje till slutet av behandlingen till 3 månaders uppföljning

GAD-7 (Spitzer et al., 2006) är ett frågeformulär med 7 punkter om generaliserad ångest. Föremål poängsätts med hjälp av 4-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket indikerar hur mycket de har besvärats av ett symptom under de senaste två veckorna.

Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Cut-off poäng på 10 används för att identifiera deltagare som sannolikt uppfyller kriterierna för generaliserat ångestsyndrom.

Förändring i alkoholanvändning på 3-posten (AUDIT-C) från baslinje till slutet av behandlingen till 3 månaders uppföljning

AUDIT-C (Saunders et al., 1993) består av de tre första punkterna i testet för identifiering av alkoholmissbruk. Föremål poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 till 12. Baserat på ett nationellt representativt urval av vuxna från USA, fångar poäng ≥ 4 effektivt en diagnos av alkoholmissbruk (AUD).

Förändring av medicinskt oförklarade symtom på patienthälsans frågeformulär-15 (PHQ-15) med 15 punkter från baslinje till behandlingsslut till 3 månaders uppföljning

PHQ-15 (Korienke et al., 2002) är ett frågeformulär med 15 punkter över symtom på somatiseringsstörningar. Objekt bedöms med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte störd alls") till 3 ("besvär sig lite" eller "nästan varje dag"), vilket indikerar hur mycket de har besvärats av ett symptom under de senaste två Veckor. Totalpoäng varierar från 0 till 30, med poäng på ≥5, ≥10, ≥15 representerar milda, måttliga och svåra nivåer av somatisering.

Resultat på det enstaka föremålet Friends and Family Test (FFT) vid slutet av behandlingen.

FFT är ett enda objekt som bedömer acceptansen av en intervention (d.v.s. "Hur troligt är det att du skulle rekommendera vår tjänst till din läkare, familj och vänner om de behövde liknande vård?"). Objektet är poäng på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("extremt osannolikt") till 5 ("extremt troligt". FFT administreras standardmässigt som en åtgärd vid avslutad behandling vid Combat Stress

Erfarenhet av potentiellt traumatiska livshändelser på Life Event Checklist (LEC)

LEC (Gray et al., 2004) är ett frågeformulär med 17 punkter som bedömer potentiellt traumatiska händelser under respondentens livstid. LEC bedömer exponering för 16 händelser plus en post för att bedöma alla andra extraordinära stressande händelser. Respondenterna rapporterar om de 1) direkt upplevt, 2) bevittnat, 3) lärt sig om, 4) inte är säkra eller 5) inte gäller dem.

Antal biverkningar i slutet av behandlingen och 3 månaders uppföljning

Med ett tidigare tillämpat tillvägagångssätt (anpassad från Klingberg et al., 2012) kommer vi att definiera allvarliga biverkningar som (i) död genom självmord; (ii) självmordsförsök; (iii) suicidal kris utan försök; (iv) allvarlig symtomexacerbation (ökning med 2 standardavvikelser eller mer på patient- eller forskarklassade ITQ. Icke-svåra biverkningar kommer att definieras som en poäng på ≥3 (stämmer med "ganska mycket" eller "mycket") på alla relevanta saker (t.ex. subjektivt försämrat mentalt tillstånd, ökat stigma, ökad medicinanvändning, ökad konflikt) på den patientbedömda Adverse Events Questionnaire (anpassad från Hutton et al., 2015).

Deltagare som drar sig ur studien kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformuläret om biverkningar (anpassat från Hutton et al., 2015) för att avgöra om tillbakadragandet beror på biverkningar.

Förändring i symtom på CPTSD på International Trauma Questionnaire (ITQ) efter varje modul endast i ESTAIR-armen

ITQ (Cloitre et al., 2018) beskrivs ovan som det primära utfallsmåttet. Sex poster representerar de tre klustren av PTSD. Ytterligare sex poster representerar de tre klustren som återspeglar störningar i självorganisering (DSO). Resterande poster bedömer funktionsnedsättning relaterade till symtom på PTSD (3 poster) och DSO (3 poster). Objekt bedöms med hjälp av 5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt), vilket indikerar hur mycket ett symptom har påverkat dem under den senaste månaden.

ITQ kommer att slutföras efter varje modul i ESTAIR-armen för att få insikt i hur CPTSD-symtomen fortskrider under behandlingen och för att stödja avbrytande av behandlingen om någon negativ symtomförvärring skulle inträffa.

Förändring i symtomen på den moraliska skadan på 14-punkters Moral Injury Outcome Scale (MIOS) från baslinjen till 3-månaders uppföljning

MIOS (Litz et al., 2020) är ett frågeformulär med 14 punkter om moralisk skada. Objekt bedöms med hjälp av 5-punkts Likert-skalor som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (instämmer helt), vilket anger hur mycket de skulle hålla med om varje påstående under den senaste månaden. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av moralisk skada.

*På grund av ytterligare valideringsarbete har MIOS ändrats från ett mått med 15 punkter till ett mått på 14 punkter för moralisk skada.

Kvalitativa data om acceptansen av ESTAIR-interventionen (endast ESTAIR-armen)

Deltagare som genomför ESTAIR-interventionen kommer att ha en engångsintervju för att samla in information om deras upplevelser av behandlingen i allmänhet, protokollet och det övergripande deltagandet.

Klienten kommer att ge sin subjektiva upplevelse av interventionen, inklusive positiva och negativa aspekter av behandlingen, inverkan på deras välbefinnande, och ombeds ge förslag på förbättringar.