RESTORE Trial: A Pilot RCT of Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR) for veteraner med CPTSD

Eksperimentel: ESTAIR

ESTAIR (Cloitre et al., 2019) vil bestå af op til 25 sessioner, organiseret i 4 moduler af 6 sessioner rettet mod symptomer på PTSD og forstyrrelser i selvorganisering (AD: affektiv dysregulering; NSC: negativ selvopfattelse; og DR: forstyrrelser i forhold).

Adfærdsmæssigt: Forbedret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering

Den første (formulerings-) session gør det muligt at forbinde nuværende vanskeligheder og traumatiske hændelser, identificere aktuelle problemer/bekymringer og i fællesskab aftale rækkefølgen af ​​moduler baseret på symptomernes sværhedsgrad og klientens parathed.

PTSD-modulet giver en narrativ eksponering for de traumatiske minder og retter sig mod genoplevelse, undgåelse og hyperarousal-symptomer. AD-modulet fokuserer på at identificere og mærke følelser, følelseshåndtering, nødstolerance, accept af følelser og oplevelse af positive følelser. NSC-modulet fokuserer på at blive i nuet og bekæmpe dissociation; selvmedfølelse og mindfulness færdigheder; udfordrende tankemønstre og udvikle et afbalanceret syn på sig selv. DR-modulet fokuserer på at udforske og revidere maladaptive skemaer; effektiv selvhævdelse; bevidsthed om social kontekst; og fleksibilitet i interpersonelle forventninger og adfærd, der vises i sociale interaktioner.

Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)

På nuværende tidspunkt er der ingen anbefalede behandlinger for CPTSD. TAU vil bestå af en behandlingspakke, der kan omfatte elementer af psykoedukation, symptomhåndtering og traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi, der ligner etablerede protokoller for behandling af PTSD.

Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig

Den første session vil involvere en mental sundhedsvurdering af enten en psykiater eller psykolog. Der vil blive udviklet en behandlingspakke baseret på de oplysninger, der indsamles under vurderingen. Detaljer om interventionerne leveret til hver deltager, der modtager TAU, som vil omfatte elementer af psykoedukation, symptomhåndtering og traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi, vil blive registreret.

Retentionsrate ved afslutningen af ​​behandlingen

Procentdel af klienter, der afslutter intervention og fuldfører resultatmål ved behandlingens afslutning.

Fastholdelsesrate ved 3-måneders opfølgning

Procentdel af klienter, der afslutter intervention og fuldfører resultatmål efter 3-måneders opfølgning.

Ændring i symptomer på CPTSD på International Trauma Questionnaire (ITQ) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen til 3-måneders opfølgning

ITQ (Cloitre et al., 2018) er et valideret spørgeskema, der vurderer PTSD og kompleks-PTSD (CPTSD). Seks elementer repræsenterer de tre klynger af PTSD (genoplevelse, undgåelse og følelse af trussel), mens yderligere seks elementer repræsenterer de tre klynger, der afspejler forstyrrelser i selvorganisering (DSO) (AD: affektiv dysregulering; NSC: negativ selvopfattelse; og DR: forstyrrelser i parforhold. De resterende poster vurderer funktionsnedsættelse relateret til symptomer på PTSD (3 punkter) og DSO (3 punkter). Elementer scores ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket angiver, hvor meget et symptom har påvirket dem i den seneste måned.

En diagnose af CPTSD krævede en diagnose af PTSD (mindst et symptom på hver af dens tre klynger samt funktionsnedsættelse) ud over godkendelse af mindst et symptom på hver af de tre DSO-klynger plus funktionsnedsættelse.

Ændring i symptomer på depression på 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen til 3-måneders opfølgning

PHQ-9 (Korienke et al., 2001) er et 9-elements spørgeskema om depression. Elementer scores ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), der angiver, hvor meget de har været generet af et symptom i løbet af de sidste to uger. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Cut-off score på 15 bruges til at identificere deltagere, der sandsynligvis opfylder kriterierne for depressiv lidelse.

Ændring i symptomer på generaliseret angst på 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen til 3-måneders opfølgning

GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et spørgeskema med 7 punkter om generaliseret angst. Elementer scores ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), der angiver, hvor meget de har været generet af et symptom i løbet af de sidste to uger.

Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Cut-off score på 10 bruges til at identificere deltagere, der sandsynligvis opfylder kriterierne for generaliseret angstlidelse.

Ændring i alkoholforbrug på 3-elementet (AUDIT-C) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen til 3-måneders opfølgning

AUDIT-C (Saunders et al., 1993) består af de første tre punkter i identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser. Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Samlede scorer varierer fra 0 til 12. Baseret på et nationalt repræsentativt udvalg af voksne fra USA fanger score ≥ 4 effektivt en diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Ændring i medicinsk uforklarede symptomer på patientsundhedsspørgeskemaet med 15 punkter (PHQ-15) fra baseline til behandlingsslut til 3-måneders opfølgning

PHQ-15 (Korienke et al., 2002) er et spørgeskema med 15 punkter over symptomer på somatiseringsforstyrrelser. Elementer bedømmes ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaer, der går fra 0 ("slet ikke generet") til 3 ("besværet lidt" eller "næsten hver dag"), hvilket angiver, hvor meget de har været generet af et symptom i løbet af de sidste to uger. Samlet score spænder fra 0 til 30, med score på ≥5, ≥10, ≥15, hvilket repræsenterer milde, moderate og svære niveauer af somatisering.

Resultat på den enkelte vare Friends and Family Test (FFT) ved afslutning af behandlingen.

FFT er et enkelt punkt, der vurderer acceptabiliteten af ​​en intervention (dvs. "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale vores service til din praktiserende læge, familie og venner, hvis de havde brug for lignende behandling?"). Emnet scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("ekstremt usandsynligt") til 5 ("ekstremt sandsynligt". FFT administreres som standard som en afslutning af behandlingen ved Combat Stress

Erfaring med potentielt traumatiske livsbegivenheder på tjeklisten for livsbegivenheder (LEC)

LEC (Gray et al., 2004) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer potentielt traumatiske hændelser i respondentens levetid. LEC vurderer eksponering for 16 hændelser plus et punkt, der vurderer enhver anden ekstraordinær stressende hændelse. Respondenterne rapporterer, om de 1) har oplevet direkte, 2) været vidne til, 3) lært om, 4) ikke er sikre eller 5) ikke gælder for dem.

Hyppigheder af bivirkninger ved behandlingens afslutning og 3 måneders opfølgning

Ved at bruge en tidligere anvendt tilgang (tilpasset fra Klingberg et al., 2012) vil vi definere alvorlige uønskede hændelser som (i) død ved selvmord; (ii) selvmordsforsøg; (iii) selvmordskrise uden forsøg; (iv) alvorlig symptomforværring (stigning på 2 standardafvigelser eller mere på den patient- eller forskerbedømte ITQ. Ikke-alvorlige bivirkninger vil blive defineret som en score på ≥3 (enig 'meget' eller 'meget') på ethvert relevant punkt (f.eks. subjektivt forværret mental tilstand, øget stigmatisering, øget medicinforbrug, øget konflikt) på det patientvurderede Adverse Events Questionnaire (tilpasset fra Hutton et al., 2015).

Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet om uønskede hændelser (tilpasset fra Hutton et al., 2015) for at afgøre, om tilbagetrækningen skyldes uønskede hændelser.

Ændring i symptomer på CPTSD på International Trauma Questionnaire (ITQ) efter hvert modul kun i ESTAIR-armen

ITQ (Cloitre et al., 2018) er beskrevet ovenfor som det primære resultatmål. Seks elementer repræsenterer de tre klynger af PTSD. Yderligere seks elementer repræsenterer de tre klynger, der afspejler forstyrrelser i selvorganisering (DSO). De resterende poster vurderer funktionsnedsættelse relateret til symptomer på PTSD (3 punkter) og DSO (3 punkter). Elementer scores ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket angiver, hvor meget et symptom har påvirket dem i den seneste måned.

ITQ'en vil blive afsluttet efter hvert modul i ESTAIR-armen for at få indsigt i progressionen af ​​CPTSD-symptomer under behandlingen og for at understøtte seponering af behandlingen, hvis der skulle opstå en uønsket symptomforværring.

Ændring i symptomer på den moralske skade på 14-punkters Moral Injury Outcome Scale (MIOS) fra baseline til 3-måneders opfølgning

MIOS (Litz et al., 2020) er et spørgeskema med 14 punkter om moralsk skade. Elementer scores ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (meget uenig) til 3 (meget enig), hvilket angiver, hvor enige de ville være i hvert udsagn i den seneste måned. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større alvorlighed af moralsk skade.

*På grund af yderligere valideringsarbejde er MIOS blevet ændret fra et mål på 15 punkter til et mål på 14 punkter for moralsk skade.

Kvalitative data vedrørende accept af ESTAIR-interventionen (kun ESTAIR-armen)

Deltagere, der gennemfører ESTAIR-interventionen, vil have et engangsinterview for at indsamle oplysninger om deres erfaringer med behandlingen generelt, protokollen og den overordnede deltagelse.

Klienten vil give deres subjektive oplevelse af interventionen, herunder positive og negative aspekter af behandlingen, indvirkningen på deres velvære og blive bedt om at komme med forslag til forbedringer.